事件点评：帕罗西汀胶囊专利挑战成功抢得首仿，我国制剂出口里程碑突破

华海药业(600521)

1．帕罗西汀胶囊专利挑战成功抢得首仿，我国制剂出口里程碑突破

帕罗西汀胶囊主要用于治疗与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS），胶囊剂型原研为Noven，为505B2 创新药，2013 年在美国上市，目前市场仅有原研一家销售。2016 年美国市场现在整体销售规模为2500 万美金（IMS 数据库）。

我们在华海中报点评中就提到美国新泽西州联邦地方法院于 2017 年 6 月 9 日判决普霖斯通胜诉，确定普霖斯通的甲磺酸帕罗西汀胶囊并不侵犯Sebala 的专利权（美国专利号7598271），并确定 Sebala 的另外两个专利无效（美国专利号 8658663 和 8946251）。此时ANDA 获批符合我们的预期和判断。对华海来说，里程碑意义重大。另一方面，华海的帕罗西汀胶囊也是我国企业第一个通过专利挑战并获得首仿资格的药品，同样标志着我国制剂出口已到产业升级临界点。

第一，专利挑战道路走通，未来有望持续通过。帕罗西汀胶囊胜诉对华海来说有里程碑意义，标志着华海已经具备完备的专利挑战团队，并已经顺利走通专利挑战的一整套流程，相信未来会有更多专利挑战品种胜诉获批。专利挑战属于高风险、高回报的制剂出口路径。此次是获得首仿资格，但没有180 天独占期（30 个月已过）

第二，品种弹性测算，有望贡献3000 万利润弹性。帕罗西汀胶囊2500 万美金整体市场规模，且2016 年保持平稳。华海上市之后， 我们预计定价在70-80%，有望抢占50%市场份额，从而实现6000 万人民币左右销售收入，净利润率50%以上，有望贡献3000 万利润弹性。

2、ANDA 情况再更新，今年预计还有多个品种获批 近期华海在制剂出口方面捷报频传，4 月奥美沙坦酯氢氯噻嗪获得 正式批准（在首仿企业180 天独占期后第一时间获得正式批准，侧面反映出，华海已经具备与美国第一流仿制药企业争锋的实力，未来的增值空间不可小觑），5 月替米沙坦片获批，5 月度洛西汀胶囊获批。现在帕罗西汀专利挑战成功，根据之前我们对华海DMF 的梳理（详见前期国际化深度报告及华海年报点评），今年还有多个品种有望获批（阿立哌唑、利伐沙班、达比加群酯等），日益丰富的产品线中出现第二个、第三个拉莫三嗪式的药物也指日可待。

另外华海于去年12月收购的夏洛特工厂所持有的16个ANDA，目前已转移到其美国子公司普林斯通的名下.

16个ANDA中包括精神和麻醉类药物7个，心血管类药物5个，其他4个为食欲抑制药物、止咳药物、抗抑郁药物以及糖尿病治疗药物。其中我们重点看好氯硝西泮、盐酸可乐定、双丙戊酸钠三个品种。

16个ANDA中包含公司3个已有产品（左乙拉西坦，赖诺普利，利培酮），其他13个新ANDA纳入公司目前产品梯队后，将扩充已有高血压和精神类两大产品主线，并扩展至食欲抑制药物及止咳药物领域。

华海制剂出口方面未来增长点论述：

存量品种销售增长带来的增量：16年新获得7个ANDA在17年会经历从无到有的过程贡献增量。14、15年获批的品种大都处于上升期，未来有望继续放量。15年之前的一些优质老品种仍有扩大市场份额的趋势（可能与华海自身形成一定品牌优势和产品集群优势有关。），PAR工厂收购的ANDA将会在下半年带来增量。

新批品种带来的增量：从DMF布局推断17-20年每年有望获得5-6个及以上ANDA（稳定增量，详见前篇报告论述）、专利挑战将逐步明朗（带来巨大弹性）。

结论：

我们预计公司2017-2019 年归母净利润分别为6.01 亿元、7.68 亿元、10.32 亿元，增速分别为20.05%、27.66%、34.48%。EPS 分别为0.58 元、0.74 元、0.99 元，对应PE 分别为34x，26x，20x。我们认为公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰，国际化巨头之路稳步推进。未来国际化有望反哺国内市场。同时公司进军生物药领域，多点布局。我们看好公司长期发展，维持“强烈推荐”评级。

风险提示：

ANDA 获批及专利挑战进度不达预期；国内制剂推广低于预期