医药生物行业及资本市场周报（2018年8月13日～8月19日）

（一）大盘及行业指数走势

       下表列示了本周大盘指数每日涨跌幅情况，并附上月初和年初至今累计涨跌幅数据，供参考：

       作为对照，下表列示了申万医药行业（一级）指数以及下面六大子行业指数同期的涨跌幅情况：

       金证简评：估值低位、业绩增长快，医药指数有望迎来中报业绩驱动的投资机遇。截至本周五，上证综指累计下跌4.52%，报2668.97点，深证成指累计下跌5.18%，报8357.04点，创业板指下跌5.12%，报1434.31点。A股医药生物板块本周仍然跑输大盘，申万医药生物行业指数本周下跌6.28%，报7051.03点，表现弱于上证1.76个百分点，弱于深证和创业板1.10和1.16个百分点。

       至于板块估值，A股全市场估值为12.73倍，医药生物估值为32.84倍，对全部A股溢价率回落至157.97%。各子行业估值持续回落，分板块具体表现为：化药28.63倍，中药25.63倍，生物制品59.11倍，医药商业22.39倍，医疗器械43.91倍，医疗服务96.08倍。至于行业整体估值水平，截止8月17日医药生物板块整体市盈率为29.58，环比上周下降1.96个单位，低于历史均值12.44个单位；沪深300指数市盈率为11.14，医药指数的估值溢价率为193.1%，环比下降4.2个百分点，低于历史均值27.7个百分点。
       最近几周，A股医药生物板块持续受到长生生物事件以及美年健康事件的影响出现大幅波动，拖累板块行情与估值持续走低。不过随着长春生物事件处理逐渐清晰以及美年事件真相的还原，同时医药板块处于绝对低位，因此医药指数有望在中报业绩的驱动形成新一轮医药牛市。鉴于医药牛市的基础均没有变化，预计在中报业绩披露的窗口医药生物指数有望走出独立行情。
（二）监管与行业政策动态
       1. 证监会：继续压缩并购重组审批耗时，探索小额快速并购制度
       8月17日，证监会新闻发言人在每周例行新闻发布会上答记者问时表示，证监会将压缩并购重组审核时间，探索小额快速并购特别通道。而近年来通过大幅取消和简化行政许可，目前90%以上的并购交易已无需证监会审核。
       新闻发布会上有记者问到近期万华化学披露的资产重组交易事项从受理至过会，审核用时仅12天。对此证监会新闻发言人回应称，证监会坚决贯彻落实党中央、国务院部署，高度重视服务实体经济发展，在新的经济发展阶段下，发挥资本市场并购重组积极功能，努力提高上市公司质量，切实支持供给侧结构性改革，主动服务国家战略。近年来，证监会坚持依法全面从严监管，深化并购重组市场化改革。通过大幅取消和简化行政许可，目前90%以上的并购交易已无需审核，有效激发了市场活力。与此同时，针对市场约束机制相对薄弱环节，证监会完善监管规则，严格重组上市监管，重拳打击“忽悠式”、“跟风式”重组等乱象，促进市场估值体系回归理性，为加快审核、做好服务奠定坚实基础。
       证监会新闻发言人同时表示，今年上半年A股市场并购重组更为活跃，上市公司共实施并购重组2047宗，接近去年全年水平，交易金额1.15万亿元，同比增长40.5%。目前证监会正着力提升审核效率，以优质上市公司并购重组项目为引领，促进资本市场平稳健康发展。对于万华化学并购重组交易，证监会新闻发言人表示公司上市17年来净利润增长265倍，现金分红总额138.97亿元，是募集资金的4.71倍。作为国有高科技上市公司的代表，万华化学此次吸收合并申请能够快速审核、过会，体现了证监会支持上市公司并购重组的坚定决心。
       至于后续证监会对于并购重组的审核监管工作思路，新闻发言人重申将一如既往积极推进上市公司并购重组，完善“分道制”方案，进一步压缩审核时间。充分发挥市场机制作用，研究优化并购重组流程和监管机制，配套完善上市公司停复牌制度和交易所问询制度，研究探索小额快速并购制度，运用科技手段保障并购重组提质增效，更好服务实体经济。
       2. 证监会：对7宗内幕交易案件作出行政处罚，已建立行政处罚专家库
       除了对于并购重组审批的发言外，证监会在例行新闻发布会上还通报了对7宗内幕交易案件的行政处罚决定：
       （1）依法对王麒诚、杨涛内幕交易“汉鼎宇佑”案作出处罚，对王麒诚处以40万元罚款，对杨涛处以20万元罚款；
       （2）依法对王智斌内幕交易“汉鼎宇佑”案作出处罚，责令王智斌依法处理非法持有的证券，并处以30万元罚款；
       （3）依法对缪路漫内幕交易“汉鼎宇佑”案作出处罚，责令缪路漫依法处理非法持有的证券，没收违法所得2.85万元，并处以10万元罚款；
       （4）依法对边炯内幕交易“摩恩电气”案作出处罚，没收边炯违法所得104.20万元，并处以312.61万元罚款；
       （5）依法对许海霞内幕交易“神州数码”及泄露内幕信息案作出处罚，对许海霞处以15万元罚款，其中内幕交易行为罚款5万元，泄露内幕信息行为罚款10万元；
       （6）依法对严谨内幕交易“神州数码”案作出处罚，对严谨处以15万元罚款；
       （7）江苏证监局依法对周琳内幕交易“江南水务”案作出处罚，没收周琳违法所得938.79万元，并处以1877.58万元罚款。
       证监会表示，上述7宗案件中有6宗与上市公司并购重组事项相关，表明上市公司并购重组领域已成为内幕交易违法行为的易发、高发地带，证监会将对该领域发生的违法行为予以持续严厉打击。部分上市公司内部人及其利益相关方利用信息优势进行内幕交易，妄图非法获利，严重扰乱资本市场发展秩序，侵害了广大投资者的合法利益，必须严惩。证监会将常抓不懈，持之以恒打击内幕交易违法行为，不断强化监管执法，督促相关内幕知情人律己慎行，保守公司经营秘密，恪守职业道德，一旦触碰法律底线，绝不姑息，必严惩不贷。
       目前，证监会在充分总结吸取前期邀请专家参与案件讨论经验基础上，已经建立了法律、会计、评估、金融等相关领域的行政处罚专家库，包括中国政法大学终身教授应松年在内的法学家、知名学者、政府部门资深专家和行业精英成为加入专家库的首批专家。未来将用好专家资源，继续依法全面从严执法，不断净化市场环境，有效遏制违法违规行为的发生。
       3. 长生生物疫苗事件最新进展：中央常务会议问责罢免责任官员，对公司处以严厉罚款
       根据新华社等多家官媒报道，中共中央政治局常务委员会8月16日召开会议，听取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报。会议同意：
       对金育辉（吉林省副省长，2017年4月起分管吉林省食品药品监管工作）予以免职，
       对李晋修（吉林省政协副主席，2015年12月-2017年4月任分管吉林省食品药品监管工作的副省长）责令辞职，
       要求刘长龙（长春市市长，2016年9月任长春市代市长，2016年10月至今任长春市市长）、毕井泉（市场监管总局党组书记、副局长，2015年2月-2018年3月任原食品药品监管总局局长）引咎辞职，
       要求姜治莹（吉林省委常委、延边朝鲜族自治州委书记，2012年3月-2016年5月任长春市委副书记、市长）、焦红（国家药监局局长）作出深刻检查；
       对35名非中管干部进行问责；决定中央纪委国家监委对吴浈（原食品药品监管总局副局长、原卫生计生委副主任，分管药化注册管理、药化监管和审核检验等工作）进行立案审查调查。此外，会议还责成吉林省委和省政府、国家药监局向中共中央、国务院作出深刻检查。
       8月17日，经国家市场监督管理总局党组会议研究决定，对原食药监总局司长丁建华等6人因疫苗案予以免职。另外，湖北省食品药品监督管理局、武汉市政府、武汉市食品药品监督管理局等单位11名人员也因武汉生物公司效价不合格百白破疫苗时间被问责；中国生物技术股份有限公司对武汉生物9名有关人员进行了问责。
同时ST长生于8月16日晚发布公告表示，根据国务院会议指示，没收长春长生所有违法所得并处最高罚款，巨额罚款可能会导致公司存在暂停上市或退市风险。此外，ST长生控股股东、实控人张洺豪所持公司股份被司法冻结或轮候冻结，高俊芳、张友奎所持公司股份此前也被司法冻结。
       4. 国务院：上海自贸区医疗器械审批流程简化，未来有望向全市推广
       综合多家医药行业媒体报道，国务院近日下发通知，决定自2018年8月4日起至12月31日在上海浦东新区暂时调整实施《医疗器械监督管理条例》中关于大型医用设备配置许可证核发的规定，对试点区域内的社会办医疗机构配置乙类大型医用设备不实行许可管理，加强事中事后监管。根据国务院于2017年5月修订的《医疗器械监督管理条例》，此前国家对于大型医疗设备的配置要求是：经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准， 取得大型医用设备配置许可证。不过早在今年 3月末，国家对大型医疗设备的审批流程就已出现简化和微调。3月29日，国家卫健委公布了《大型医用设备配置许可管理目录（2018 年）》，目录对乙类大型医用设备的规定进行变更：1）64 排以下不属于大型医用设备；2）PET-CT 被纳入乙类，配置审批权限下放至省级卫生社生委；3）SPECT 取消配置审批。目前，乙类大型医用设备的种类包括：
       ①X 线正电子发射断层扫描仪(英文简称 PET/CT，含 PET)；
       ②内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)；
       ③64 排及以上 X 线计算机断层扫描仪(64 排及以上CT)；
       ④1.5T 及以上磁共振成像系统(1.5T 及以上 MR)；
       ⑤直线加速器(含 X 刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备)；
       ⑥伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身)；
       ⑦ 首次配置的单台(套)价格在 1000—3000 万元人民币的大型医疗器械。
       早在2018年7月24日，上海市新闻办在《关于推进健康服务业高质量发展加快建设一流医学中心城市的若干意见》中就明确提出：要将上海自贸区社会办医疗机构乙类大型医用设备管理模式推向全市。因此浦东区试点之后，简化大型医疗设备审批的政策有望从浦东自贸区试点推向全上海。
       5. 沪深交易所：本周监管措施执行情况
       （1）上交所（11家，篇幅所限仅列示部分）
       广东明珠（600382）：就公司对关联方财务资助进行展期事项向上市公司、控股股东及实际控制人下发监管工作函（函件全文未公布）；
       南京新百（600682）：就控股股东股票质押和冻结等事项，以及核实重大资产重组相关情况明确监管要求向上市公司、经办中介机构及相关工作人员下发监管工作函（函件全文未公布）；
       宁波精达（603088）：公司披露的重组终止原因为标的资产涉及的政府投资协议将增加土地成本，导致双方对标的资产估值难以达成一致。在公司股票因资产重组停牌期间，公司未就该事项可能造成重组终止的风险进行充分提示，导致公司股票停牌近一个月后终止重组。公司办理重组停牌事项不审慎，有关重组终止的风险揭示不充分，损害了投资者的知情权和交易权。对上市公司及董事长、董秘实施监管关注；
       新日恒力（600165）：公司预告的2017年经营业绩与实际业绩状况出现偏差，差异金额为1,523万元，差异幅度达66.22%，可能对投资者决策产生误导。同时，公司迟至4月12日才发布业绩预告更正公告，更正信息披露明显滞后。业绩预告不准确、不审慎，且未及时更正，业绩更正原因前后披露不一致，影响了投资者的知情权和合理预期，对上市公司及董事长、董秘、财务总监等实施监管关注。
       （2）深交所（15家，篇幅所限仅列示部分）
       三夫户外（002780）：公司董事兼副总经理未足额完成已披露的股份增持承诺；
       台海核电（002366）：公司2017年度利润分配方案已经5月18日召开的2017年度股东大会审议通过，但截至监管函发出之日仍未完成利润分配事宜，距股东大会审议通过方案之日已超出两个月；
       斯太尔（000760）：公司股东宁波贝鑫在减持股份前未按规定提前15个交易日披露减持计划；
       银河生物（000806）：公司控股股东所持股份遭司法轮候冻结，但公司实际控制人及控股股东银河集团在知悉或理应知悉时均未通知上市公司及时披露。
（三）医药生物上市公司动态
       1.本周44家药企发布中期报告，圣济堂中期业绩暴增近42倍，大理药业下降近100%
       本周共有44家药企发布今年上半年业绩报告，从净利润来看，有40家企业保持增长，其中有7家企业翻倍增长，圣济堂（600227.SH）、智飞生物（300122.SZ）、沃森生物（300142.SZ）分别以4195%、297%、270%的增速位于前三甲，详细如下表所示：

       智飞生物和沃森生物都是疫苗生产企业，其中智飞生物业绩翻倍增长得益于在售产品线的丰富尤其是代理产品的迅速放量，尤其是去年11月获得独家代理权的默沙东的四价HPV疫苗的推动。沃森生物则是公司23价肺炎疫苗等产品持续发力，自主产品产销保持稳定增长，实现扭亏为盈；公司百白破疫苗批签发量同比增长1502%。不过在7家翻倍增长的企业中，*ST海投（600896.SH）的扣非归母净利润仍为亏损，且同比亏损加大。今年上半年该公司抛售东华软件（002065.SZ）股票以及期末公允价值变动损益实现近1.62亿元的收益带动公司净利扭亏，公司主营业务尚未盈利；公司期内还出售了海盛上寿50%股权，意图向高端医疗转型，但旗下门诊部开业时间短，多数项目仍处于筹建阶段，公司保壳任务仍显得艰巨。
       在4家净利润出现下降的企业中，大理药业（603963.SH）降幅最甚，达到97%。该公司于去年9月上市，首年业绩就出现变脸，去年净利润同比腰斩，今年以来下降更甚。大理药业主要以醒脑静注射液和参麦注射液两款中药注射剂为核心产品，常年占公司收入达90%以上。在限制辅助用药使用和加强中药注射剂质量监管的政策环境下，以及两票制引发的商业模式变革更是让包括大理药业在内的中药注射剂企业雪上加霜，公司单一的产品结构更是加剧了这种风险，公司未来业绩堪忧。
       2. 中关村：控股股东国美电器拟超6亿要约收购13.36%股权
       8月15日晚间，中关村（000931.SZ）称，公司控股股东国美电器有限公司拟通过要约收购的方式增持公司股份，预定收购股份最多不超过1亿股，占公司总股本的13.36%；所需最高资金接近6.24亿元，收购价格为6.20元/股。此次要约收购系国美电器向除一致行动人国美控股集团有限公司和林飞燕以外的中关村股东发出的部分要约。8月17日早间，中关村发布了要约收购书摘要。
       简评：国美与中关村此前渊源已久，甚至成为公司实际控制人黄光裕入狱的原因之一。按照中关村截至8月15日5.21元/股的收盘价，此次要约收购价格溢价达19%。而国美方面在中关村净利润翻倍增长的中期报告发布后选择要约收购增持，很大程度上是出于对公司医药业务前景的看好，也有提振公司股价的意图，从后续涨停的市场反应来看目的达到。目前要约收购报告书摘要已发布，但要约收购价相较于最新5.76元/股的优势已不足8%，其他股东接受的意愿或将受到影响。
       3. 康芝药业：控股股东将业绩承诺延长至2022年
       8月12日晚，康芝药业（300086.SZ）称，公司拟收购控股股东宏氏投资全资子公司中山爱护100%股权。宏氏投资就本次关联交易自愿承诺，中山爱护2021年净利润不低于4170万元，2022年净利润不低于4736万元，如低于承诺净利润，宏氏投资将以现金方式补足实际净利润与承诺净利润之间的差额。此前的7月24日晚，康芝药业称拟以现金3.5亿元收购中山爱护100%股权，交易对方承诺2018年至2020年累计净利润之和不低于8309万元。
       简评：康芝药业此次收购的标的公司增值率达819%，而标的公司今年一季度净利润就相当于去年净利润，增长如此迅猛，引发外界关注和质疑。康芝药业实施此次收购的现金除了来自超募资金余额和募集资金收益外，还有达1.04亿元的资金需自筹，而公司截至今年一季度末账面资金不足1.04亿元，中短期内公司现金流将承压，同时未来业务方面的整合未来也可能面临一定问题。此次交易对方进一步将业绩承诺期延长至2022年，长达5年的承诺期在业内并不多见。另一方面，深交所此前对收购的高溢价、是否存在利益输送、业绩承诺等问题已向公司发函问询，不排除此次就延长业绩承诺期限事项再度问询。
       4.本周药企产品研发申报、审评审批进展情况
       研发进展：本周有华仁药业（300110.SZ）、恒瑞医药（600276.SH）、九典制药（300705.SZ）等6家企业的8个产品获批注册，其中华仁药业和九典制药分别均有两个产品获批注册，见下表： 

（图源：界面新闻）

       值得一提的是，恒瑞医药自主研发的马来酸吡咯替尼片（商品名艾瑞妮）通过优先审评程序获得有条件批准上市，获得新药证书和药品注册批件。该产品联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的晚期或转移性乳腺癌患者。该产品是我国首个基于II期临床研究成果获得国家药监局有条件批准上市的治疗实体瘤的创新药，从递交上市申请到正式获批，历时仅有10个月。
       恒瑞医药对该产品已投入研发费用约为5.56亿元。这也是恒瑞医药继2011年上市的艾瑞昔布、2015年上市的阿帕替尼、今年7月上市的硫培非格司亭注射液（19K）之后的第四个创新药。随着马来酸吡咯替尼的获批，或将改变目前罗氏旗下产品赫赛汀主导的未来400亿规模的乳腺癌用药市场。
       除上述公司外，以岭药业（002603.SZ）于8月16日晚发布称，公司主导产品连花清瘟胶囊顺利通过香港中医药管理委员会中药组注册审批，取得了香港《中成药注册证明书》。已进入国家基本药物目录和国家医保目录（甲类），主要用于流行性感冒的治疗。2018年1月，连花清瘟胶囊被列入国家卫计委《流行性感冒诊疗方案（2018年版）》，成为本次流感治疗的关键用药。去年连花清瘟胶囊实现收入4.12亿元，占公司收入的10.13%；2018年一季度实现收入4.61亿元，占公司收入的29.21%。