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诺奖花落免疫领域,银河生物CAR-T临床获批

2018-10-15 13:18

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2018 年10 月1 日,美国免疫学家詹姆斯·艾利森(James PAlison)和日本免疫学家本庶佑(Tasuku Honjo)因为在肿瘤免疫领域做出的贡献,荣获 2018 年诺贝尔生理学或医学奖。

其中美国免疫学家艾利森在免疫细胞的分子表面发现,一种名为CTLA-4的蛋白起到了“分子刹车”的作用,从而终止免疫反应。抑制CTLA-4分子,则能使T细胞大量增殖、攻击肿瘤细胞,这一发现为那些最致命的癌症提供了新的治疗方向。日本医生、医学家本庶佑(Honjo Tasuku)则是于1992年发现T细胞抑制受体PD-1,2013年依此开创了癌症免疫疗法。

今年诺贝尔生理学或医学奖肯定了免疫治疗领域的研究方向,预示着免疫疗法对于肿瘤的治疗将已经走在了正确的路径上。肿瘤免疫疗法与传统的肿瘤治疗方法不同,肿瘤免疫疗法通过调动自身免疫系统来攻击肿瘤细胞,疗效更为显著,或将成为人类未来治愈肿瘤的新希望,除了此次摘得诺奖的免疫抑制剂药物(包括 PD-1/PD-L1单抗、CTLA-4 单抗等)领域外,细胞免疫治疗CAR-T也是肿瘤治疗领域最具前景的发展方向之一。2017 年诺华和凯特的 CAR-T 疗法获批上市,让大家看到了肿瘤免疫领域的又一次进步未来相关领域的研究必将的到资本以及政策更大的支持。下面牛牛金融中心对CAR-T前景进行分析。

免疫疗法是医学技术发展的必然结果

恶性肿瘤就是人们所说的癌症,它是100多种相关疾病的统称。当身体内细胞发生突变后,它会不断地分裂,不受身体控制,最后形成癌症。人们身体内所有器官都是由细胞组成。 细胞增长和分化可满足身体需要,这种有序的过程可保持人们身体健康。然而, 如果细胞继续分裂,这些额外的大量细胞就形成肿瘤。恶性肿瘤的细胞能侵犯、破坏邻近的组织和器官,抢夺正常细胞所需的养分,使得发生一系列并发症,最终导致死亡。

人们最开始对于肿瘤的治疗方法就是将病变的组织进行手术切除,代表着最直接、粗暴的治疗,受到医学技术的局限,手术治疗对于早期扩散性小的肿瘤疗效较好,现在依然是治疗癌症的成熟有效方法,但是复发、某些肿瘤不能手术等局限性也比较大。接着通过研究发现分割的放射治疗可以治愈头颈部肿瘤,依赖计算机技术的进步,放疗科医生现在可以放射束的能量定位到肿瘤所在部位而不伤及周围正常组织,手术和放疗已成为成熟有效的手段,不但复发率更少并且可以结合其他治疗,但是放化疗始终对身体损害较大,病人比较痛苦。后来在2006年,Druker等人发现伊马替尼在罕见分子异常的慢性粒细胞白血病治疗中的疗效,靶向特定分子异常的治疗可以把相应的癌症转变为可控制的慢性疾病,靶向药相对于手术和放化疗显然更让人接受,现在癌症靶向治疗的主要研究内容就是寻找针对特定分子的靶向药物。

在免疫细胞领域的重大发现,使得肿瘤治疗创了两个全新的方向,第一是利用免疫抑制剂药物(PD-1/PD-L1单抗、CTLA-4 单抗等)激活T细胞的功能,使这些细胞杀伤肿瘤细胞。第二是CAR-T疗法,针对免疫细胞对肿瘤细胞的作用机理,是利用病人自身的免疫细胞来清除癌细胞。通过肿瘤治疗的发展路线可以知道,CAR-T疗法是目前对于癌症机理针对性最强的技术,当然除了国外批准上市的两个药物外,国内还处于临床研究阶段,相信很快国产的CAR-T疗法也将面世。 

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国内CAR-T情况

CAR-T疗法使得战胜肿瘤成为可能,其里程碑式意义和使用价值不言而喻。根据 Nature Reviews杂志预测2026年全球恶性血液肿瘤的市场规模将超过 200 亿美元,其中 CAR-T市场约 11 亿美元。目前已获批的两个适应症-儿童及年轻成人急性淋巴细胞性白血病和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤-预计将被 CAR-T 疗法占据最主要的市场份额,分别达 44%和 46%,超过生物制剂和小分子药物。在其他血液肿瘤领域,如慢性淋巴细胞性白血病、 滤泡性淋巴瘤、套细胞瘤、多发性骨髓瘤, CAR-T 也将占据少量市场份额。

长城证券分析师就 CAR-T 目前仅获批的 2 个适应症来保守测算其在中国的市场空间。价格方面,保守预计国产 CAR-T 治疗费用可降至 50 万元人民币,其治疗儿童急性淋巴细胞白血病和漫性大 B 细胞淋巴瘤的潜在市场空间分别约为 16 亿元和 73 亿元。可见,CAR-T的市场根本不用担心,主要还是能否做出实实在在有效的疗法。

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银河生物、恒瑞医药获得临床试验许可

近日,银河生物子公司——北京马力喏生物科技有限公司和恒瑞医药参股公司——恒瑞源正申报的CAR-T细胞治疗临床试验双双获得批准,批件已于10月8日寄出。至此,国家药监局已许可CAR-T细胞治疗7个临床试验。银河生物股价受到此消息的影响,三天上涨幅度达到了18%。

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北京马力喏生物科技有限公司成立于成立于 2015年8月,是肿瘤免疫治疗领域的先进企业公司,靶向 CD19的 CAR-T药物于 2017年 12 月 21 日获得 CDE受理,针对复发/难治 B细胞淋巴瘤临床试验结果显示,对25例至少接受过两种系统方案治疗的患者,公司产品有效率达到70%,在高剂量组有效率达到约80% ,其中完全缓解率达到55%,未出现严重细胞因子风暴(CRS)及神经毒性不良反应,在疗效、安全性方面优于目前行业领先的CD19 CAR-T细胞产品。

银河生物还是大麻概念A股唯一的上市公司,公告显示公司曾收购汉素生物5.55%股权,后者拥有工业大麻全牌照,已成为大麻二酚(CBD)萃取行业的标杆企业,不久前可口可乐公司正在与加拿大特许大麻生产商Aurora Cannabis Inc.进行“认真商讨”,意在联合开发大麻(Marijuana)饮料,银河生物随之涨停。

接二连三的好运来到了银河生物,是因为公司内部有一些变化正在发生,从近期的市场情况来看,银河生物正在受到市场越来越多的关注,CAR-T的顺利进展或许会为公司 的价值带来意外惊喜。


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