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医药生物行业及资本市场周报(2018年10月8日~10月14日)

2018-10-15 14:49

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(一)大盘及行业指数走势 

1. 大盘及行业走势图.jpg

      下表列示了本周大盘指数每日涨跌幅情况,并附上月初和年初至今累计涨跌幅数据,供参考:

2. 大盘指数行情.jpg

       作为对照,下表列示了申万医药行业(一级)指数以及下面六大子行业指数同期的涨跌幅情况:

3. 板块指数行情.jpg

        金证简评:指数板块齐暴跌,筑底过程仍未结束。截至本周五,上证综指暴跌7.60%,跌穿2700整数关口,报2606.91点,深证成指和创业板指双双“跌停”,分别报7558.28和1268.41点。刚刚稍见起色的医药生物板块本周再度遭遇“寒流”,申万医药生物行业指数本周下跌9.94%,报6414.35点,跌幅超过沪指2.34个百分点,与深指和创业板指相差无几。板块估值方面,截至周五盘后A股全市场市盈率(TTM)继续回升至11.66倍,而医药生物板块为27.12倍,估值溢价率微降至132.66%。各子行业估值相应下挫,分板块具体数据为:化药23.11倍,中药21.33倍,生物制品46.15倍,医药商业19.11倍,医疗器械35.52倍,医疗服务71.48倍。
       本周是国庆假日结束后的第一个交易周,国庆期间外围市场跌幅较大,资金离场,本周受外围市场下跌、中美贸易战以及宏观经济环境等影响,市场情绪较为悲观,大盘出现相应程度下挫,医药指数本周跟随大盘亦出现相应下跌。目前市场情绪相对悲观,不确定因素较强,但医药生物板块作为刚需行业,在悲观情绪中的防御性仍然很明显。同时随着医保谈判、基药调整、带量采购等政策逐步落地,政策不确定因素影响正在逐步减弱。考虑到市场整体环境影响,医药板块后市的看点主要在于三季度业绩以及全年业绩预期,以及大跌之下估值筑底所带来的投资机会;经过一段时间的回调,化药、器械、医疗服务等部分优质细分龙头估值调整较多。长期而言,在基本面稳健的情况下,估值已处回归至合理位置或者被低估。
(二)监管与行业政策动态
       1. 证监会:发审委委员调研企业融资,发审会暂停一周

       据证监会官网消息和多家财经媒体报道,证监会10月12日发布消息称,IPO发审会下周将暂停一周,改为集中组织发审委委员就积极支持上市公司再融资相关事宜进行调研。业内分析人士认为,此举并不代表IPO有暂停迹象,不过合理安排IPO节奏和规模体现出监管层呵护市场、稳定信心的用意。
       证监会在官网消息中表示,为提高资本市场服务实体经济的能力,按照既定的工作计划,未来一周证监会拟集中组织发审委委员就积极支持上市公司再融资相关事宜开展调研,没有IPO发审会安排。对此,申万宏源证券首席分析师桂浩明认为,不能将发审会暂停与IPO停发直接划等号,“过会以后还没有发行的股票,现在还有不少。以往也有‘没有开’的案例,但是它过去没有做一个公告,现在公告我觉得是进一步的信息透明,也是让投资者了解(下周)没有发审会的会,但是并不等于接下去没有新股发行,因为已经过会的公司数量还是不少的,证监会可以根据市场情况来批准它正式的发行。应该说两者并不矛盾。”
       “谈IPO色变”的现象在A股下跌过程中困扰市场多年,但回顾A股9次IPO暂停与重启的历程,其对二级市场的影响并不一致。中信证券相关研究表明,IPO暂停期间市场有过大涨也有过下跌,IPO重启之后短期内呈现震荡走势,但重启一年内大概率上涨。此外,当日晚间证监会同时发布消息称,下发2家IPO过会企业的发行批文,合计募集资金规模不超过9亿元。桂浩明认为,监管层合理安排IPO节奏和规模的行动,明显体现出了呵护市场、稳定投资者信心的意图。
       2. 证监会:对4宗内幕交易案件作出行政处罚
       在10月12日的例行新闻发布会上,证监会通报了对4宗内幕交易案件的处罚决定:
       (1)依法对成艳娴、顾慧佳、顾鎔内幕交易“天宸股份”案作出处罚,责令顾慧佳依法处理非法持有的股票,并对成艳娴、顾慧佳处以12万元罚款,各自承担6万元;没收顾鎔违法所得3.04万元,并对成艳娴、顾鎔处以9.11万元罚款,各自承担4.56万元;
       (2)依法对林震森内幕交易“万业企业”案作出处罚,责令林震森依法处理非法持有的股票,对其没收违法所得286.56万元,并处以573.13万元罚款;
       (3)依法对黄钦坚内幕交易“金一文化”案作出处罚,责令黄钦坚依法处理非法持有的股票,并处以60万元罚款;
       (4)依法对周凡娜、陈锡林内幕交易“金一文化”案作出处罚,责令周凡娜、陈锡林依法处理非法持有的股票,没收违法所得8.47万元,并处以25.41万元罚款。
       上述案件中,成艳娴与天宸股份法定代表人、董事长叶某菁关系密切,后者是“天宸股份重大的购置资产决定、收购湖南商康事项”这一内幕信息的知情人,成艳娴与顾慧佳、顾鎔系多年好友,关系亲密,在内幕信息公开前有联络,顾慧佳和顾鎔利用名下账户,动用来自成艳娴的资金和自有资金,内幕交易了“天宸股份”;林震森时任万业企业董事,是“万业企业与浦东科投联合收购UTAC公司”、“浦东科投控股万业企业”等内幕信息的知情人及相关业务主要参与者,其利用其控制的证券账户内幕交易了“万业企业”;黄钦坚是金一文化控股子公司董事,参与了金一文化收购捷夫珠宝100%股权事项的相关谈判,系该内幕信息的知情人,其利用其控制的证券账户内幕交易了“金一文化”;周凡娜、陈锡林分别为捷夫珠宝实际控制人周某卜的姐姐和姐夫,周某卜系“金一文化收购捷夫珠宝100%股权事项”这一内幕信息的知情人,在信息公开前,周凡娜、陈锡林与周某卜存在接触联络,两人利用其控制的证券账户内幕交易。
       内幕交易是世界各国资本市场屡禁不止的顽疾。对于本次查处的内幕交易案件,证监会表示,内幕交易违法行为人利用信息优势,妄图窃取非法利益,严重损害广大投资者权益,破坏证券市场秩序,必须严惩。上述案件所涉内幕信息均为上市公司重大并购重组事项,未来证监会将保持执法高压,持续打击该领域发生的内幕交易违法行为,对各类内幕交易违法行为人进行严厉查处。
       3. 17种抗癌药纳入国家医保范围,降价普遍过半
       据国家医保局消息和药智网、米内网等行业媒体报道,10月10日,国家医疗保障局印发了《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》。经过3个多月的谈判,17种抗癌药纳入医保报销目录。17个谈判药品与平均零售价相比,平均降幅达56.7%,比去年纳入医保目录的36个个药品的平均降幅44%还要低。
       据国家医保局工作人员介绍,国家医保局组织专家进行评审和投票遴选,提出了创新性高、病人获益高、临床价值高的建议谈判品种。在征求企业谈判意向的基础上,组织专家对确认参加谈判的抗癌药开展评估。9月中旬开展了与企业的具体谈判工作,并与谈判成功的企业签署协议,逐一确认了医保支付标准和限定支付范围。谈判成功的17个药品包括12个实体肿瘤药和5个血液肿瘤药,均为临床必需、疗效确切、参保人员需求迫切的肿瘤治疗药品,涉及非小细胞肺癌、肾癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种。此外,这17个药品中有15个进口药和2个国产药,见下图:

 4. 17种抗癌药明细.jpg

       “抗癌药医保准入专项谈判充分体现了对医药创新的重视和支持。”国家医保局医疗组牵头人熊先军在吹风会上强调。在入围的17个品种中,奥希替尼片、伊沙佐米胶囊、阿法替尼片、培唑帕尼片、瑞戈非尼片、塞瑞替尼胶囊、维莫非尼片、安罗替尼胶囊、伊布替尼胶囊、注射用阿扎胞苷等10种谈判成功的药品,均为2017年之后上市的品种。17个谈判药品与平均零售价相比,平均降幅达56.7%,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格,平均低36%。对比此前公布的2018年抗癌药医保准入专项谈判范围的18个品种名单,仅用于治疗骨髓纤维化的磷酸芦可替尼没有被纳入。
       通知指出,各省(区、市)医疗保险主管部门不得将谈判药品调出目录,也不得调整限定支付范围,目前未实现城乡居民医保整合的统筹地区,也要按规定及时将这些药品纳入新型农村合作医疗支付范围。至于业界较为关注的支付标准,通知中明确,谈判确定的医保支付标准包括基本医疗保险基金和参保人员共同支付的全部费用,基本医保基金和参保人员分担比例由各统筹地区确定。
规定的支付标准有效期截至2020年11月30日,有效期满后按照医保药品支付标准有关规定进行调整。有效期内,如有通用名称药物(仿制药)上市,将根据仿制药价格水平调整该药品的医保支付标准并另行发布。如出现药品市场实际价格明显低于现行支付标准的,医保部门将与企业协商重新制定支付标准并另行发布。
       4. 中美贸易战蔓延至医药生物行业:生物科技列入美国投资安全审查范围
       据多家医药行业垂直媒体报道,10月10日,美国财政部下辖的投资安全办公室(Office of Investment Security,OIS)出其不意地发布了一项行政决定:从11月10日起,将对27个美国行业的外商股权投资实施更严格的审查,这一新政普遍被认为是针对中国。除了此前半导体、飞机制造、芯片等传统敏感行业,生物科技研发(Research & Development in Biotechnology)赫然在列。
       这份来自美国财政部的临时条款(文件号:4810-25-P)写明了,对于私募股权资本而言,如果普通合伙人(GP)是美国人,但有限合伙人(LP)如果包含了外国人或者机构并且参与了投委会,这种情况将归为最新CFIUS条例所覆盖的,需要纳入外国投资委员会的主动审查申报的范围。但新的条例对于那些外国人并不做GP,也不控制或者参与投委会决策的情形,则不产生任何影响。
       OIS发布的文件除了将可能对中美两国人员、技术、资本交流日益密切的生物医药领域造成不小的阻碍,还释放了一个糟糕的信号。另据《纽约时报》同一日刊发的报道,特朗普政府正在通过美国外国投资委员会(CFIUS),收紧外国企业和资本进入到27个美国敏感技术领域,其中就包括生物医药行业。与此前只专注于并购和多数股权收购的审查不同,新的CFIUS的审查范围将进一步扩大,少数股权的投资以及成立合资公司,也都将面临更为严格的审查。根据新规,外国投资者必须向CFIUS报备其收购或投资行动,并上交一份目的计划书。此外,如果CFIUS认为对美国敏感科技进行投资的外国投资者有能力接触非公开的科技信息,或是参与公司决策性意见(例如成为董事会成员),则可否决该笔投资或收购计划。
       自2017年以来,中国资本大手笔收购美国生物医药专利技术乃至相关企业股权,已经成为了中国风险投资和私募资金在生物医药领域投资的显著趋势。据彭博、英国《金融时报》、华尔街日报、路透社等西方主流财经媒体的跟踪报道,2017年以来中国风投和私募股权投资基金对美国生物医药产业的投资,创下了历史纪录。美国的生物医药初创企业2017年募资了100亿美元的风险投资资金,其中源自中国的资本达到了创纪录的35亿美元。英国《金融时报》甚至评价说,中国已经是美国生物技术初创公司最重要的资金来源之一。而如果从新的时间节点来看,这一趋势更为明显。彭博新闻引用了行业调研机构Pitchbook的统计数据,截止2018年3月31日,中国风险投资资本向美国的生物技术公司注入了14亿美元,占此类公司总募资额的40%。
       5. 沪深交易所:本周监管措施执行情况
       (1)上交所(2家)
       ST慧球(600556):公司股东浙江思考投资及其一致行动人张寿清作为公司持股5%以上的股东,在持股达到5%时,未披露一致行动关系和权益变动报告书并停止买卖,且违规买卖股票数量、金额巨大,予以公开谴责,将通报证监会和广西壮族自治区人民政府,并记入上市公司诚信档案;
       司太立(603528):公司股东香港朗生投资及其一致行动人合计持股超过5%,在减持股份数量达到5%时,未按规定及时停止减持行为并履行权益变动的信息披露义务,违规减持的股份比例达0.48%,减持行为实施一个多月后才对外披露,予以监管关注;
       (2)深交所(8家,因篇幅所限仅列示部分)
       创新医疗(002173):在未归还前次补充流动资金的情况下,再度使用闲置募投资金补充子公司流动资金;
       宝德股份(300023):会计师事务所出具无法表示意见的审计报告,董监高人员未尽勤勉尽职义务;
       吉宏股份(002803):公司股东霍尔果斯金润悦减持股份数量超过5%时未停止减持行为;
       洲明科技(300232):公司上半年计提资产减值准备2884万元,占2017年净利润的10.14%,但未按监管法规要求履行董事会审议程序,并履行对外信披义务。
(三)行业及同业公司动态
       1. 华海药业:缬沙坦“杂质门”事件升级,原料药制剂均遭禁售,市值蒸发逾百亿

       此前因缬沙坦原料药检出“微量”致癌杂质的华海药业(600521.SH),近期再度遭遇欧美两地医药监管机构的“当头一棒”。
       9月28日,美国食品及药品管理局(FDA)发布警示函,将华海药业置于进口警戒状态,暂时禁止该企业生产的所有原料药及使用其原料药生产的制剂产品进入美国市场。同日,意大利官方则在欧盟官方网站发布了华海药业川南生产基地的“不符合报告”,要求欧盟国家停止进口该公司的缬沙坦原料药及中间体。随后欧洲药品管理局(EMA)也发布类似内容的公告,并称也在考虑对华海药业临海川南工厂生产的其它产品采取行动。受此影响,国庆节后的一周内,华海药业股价五个交易日均告跌停,公司总市值由节前的273.81亿元骤缩至161.61亿元,“缩水”超百亿。
       欧美药监部门在同一时段对华海药业部分产品发布进口禁令和“不符合报告”,被市场普遍解读为此前华海药业生产的缬沙坦原料药检出致癌物事件的进一步升级和发酵。今年6月15日,华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估过程中,发现并检定出一未知杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA);7月5日,EMA称NDMA可能致癌,并对缬沙坦产品启动审查和召回程序,“杂质门”事件,随后华海药业宣布召回国内和美国等市场相关产品。根据公司公告,此后FDA于7月23日-8月3日对公司川南生产基地进行了GMP现场检查,并现场出具了缺陷项(483)报告,欧盟官方则于9月10日-13日对这一基地也进行了GMP现场检查。华海药业于8月27日针对483报告的缺陷内容向FDA递交了答复报告,在禁令发布前,公司正与FDA持续沟通,安排再次检查事宜。
       也正因为如此,突如其来的禁令让华海药业多少显得措手不及,欧美药监部门发布公告次日公司即在官网发布回应说明。根据说明,FDA于9月28日将公司置于进口禁令,涉及的是公司川南生产基地生产的所有原料药以及使用该基地生产的原料药制成的制剂产品,除该基地以外的其他原料药生产基地生产的产品不受上述禁令影响,而欧洲的禁令目前还仅限于公司的缬沙坦原料药。同时,华海药业表示对此次美欧官方的处理方式和处理结果感到非常意外和遗憾。目前,公司正组织包括专业律师在内的团队按照相关程序和美国及欧盟官方进行沟通并提出申诉,以尽快恢复生产。
       作为国内药企制剂出海的佼佼者,此次事件的进一步发酵对华海药业持续向好发展势头来说是一大打击。公司也坦言,此次FDA禁令及欧盟“不符合报告”将对公司出口美国市场的原料药业务及制剂业务,对公司出口欧盟的缬沙坦原料药业务造成一定影响。数据显示,此次FDA及欧盟禁令涉及的产品在2017年的营收约5.62亿元,占2017年总收入的比例约为11%;今年1-8月,涉及产品的收入约4.3亿元,约占同期总收入的13%。按照目前欧洲禁止的缬沙坦原料药和美国禁止的川南基地原料药及制剂的范围来看,将影响华海药业全年收入约6亿-7亿元;若欧盟也将禁令扩大至川南生产基地原料药及相关制剂,将影响公司全年收入约9亿-10亿元。
       2. 千山药机:“白衣骑士”长城资产出手,债务危机有望解决
       10月8日晚间,深陷债务危机的千山药机(300216.SZ)发布公告称,公司拟聘请中国长城资产管理股份有限公司湖南省分公司(下称“长城资产湖南分公司”)作为重组的综合服务顾问,长城资产湖南分公司拟接受聘请并为千山药机化解债务危机提供一揽子综合服务。
       根据双方于9月30日签署的《综合服务意向协议》,长城资产湖南分公司将为千山药机化解债务危机提供包括但不限于资产重组、债务重组、盈利模式重组、经营管理重组等一揽子综合服务,协助其恢复正常生产经营并实现转型升级发展。在资产重组方面,千山药机及其关联方将配合长城资产湖南分公司对千山药机及其关联方的资产进行梳理、分类,共同确定拟进行资产重组的资产清单及重组方式,长城资产湖南分公司协助千山药机及其关联方取得资产重组所需相关前置审批手续、参与谈判及协助实施等。
       而在债务重组方面,长城资产湖南分公司将参与千山药机与现有债权人的协商谈判,争取现有债权人的支持并获取其对所持债权的明确处理意见;协助千山药机寻求合格的债务重组方(包括但不限于长城资产),协助千山药机配合意向重组方就债务重组实施完成相关工作。在通过资产重组和债务重组协助千山药机恢复生产经营后,长城资产湖南分公司还将协助推动研发、设计、生产、制造和营销服务等环节的技术改造,实现产业升级和转型,并将与千山药机共同成立项目组,帮助企业改善治理结构和管理模式。
       今年以来,千山药机因此前频繁对外扩张却收效甚微的恶果开始显现,并引发系列危机。综合界面新闻等多家财经媒体此前报道统计数据,千山药机逾期债务本金高达21亿元,47个银行账号、16家子公司股权被法院冻结,多位实控人所持公司股份也被冻结或轮候冻结,质押股份出现多次被动减持情况,且有超过30名债权人对公司或相关人员提起了诉讼。债务危机对公司生产经营造成了非常不利的影响。今年上半年千山药机净亏损2.08亿元,同比降幅达70%,并预计今年前三季度将亏损7.2亿元至7.25亿元,同比下降接近280%。另外,上市公司也多次公告提示暂停上市风险。
       千山药机表示,公司通过与长城资产湖南分公司的合作,能为公司化解债务危机、恢复正常生产经营并实现转型升级发展提供良好的专业指导及资源的支持。但千山药机自身债务问题突出,且涉及债权人之多,将对进度造成拖累,公司失效的内控或也将影响后续合作。此外,双方所签协议目前尚为意向性协议,不视为长城资产湖南分公司对千山药机应负有的责任和义务以及对服务工作结果的保证;双方还需根据相关法律法规及各自的内部审批程序取得必要的批准或授权后签署正式协议,未来合作仍存在不确定性。
       3. 健康元:配股融资20亿,然募投项目即将完工
       上周健康元连续发布配股提示公告,计划按每10股配2.4股的比例向股东合计配售近3.78亿股,配股价格4.70元/股,相较于公司10月8日停牌前一交易日的收盘价折价约49.13%。
       此次配股募集资金总额预计不超过20亿元,扣除发行费用后将用于珠海大健康产业基地建设项目(下称“珠海项目”)、海滨制药坪山医药产业化基地项目(下称“坪山项目”),分别拟使用此次募资11.5亿元、8.5亿元。这两大项目均是为健康元在研产品后续产业化而服务的,其中珠海项目总投资近14.72亿元,用于18个产品生产;海滨项目用于10种化学制剂类产品的生产,投资总额近13.29亿元。
       根据配股说明书,健康元有2个呼吸系统用药正在申报生产批件,另外5个预计将在1-3年内获批。健康元预测,在这两个项目达产后,这7个呼吸系统用药将合计实现收入约5.16亿元,成为公司在呼吸系统领域战略布局的重要产品,并为公司带来新的盈利点。公司预计,珠海项目达产后的收入约11.93亿元,净利润约2.70亿元;坪山项目达产后的收入约25.70亿元,净利润约7.70亿元。今年上半年,健康元实现收入约57.48亿元,归母净利润约4.26亿元,此次募投的项目如能顺利完工达产,有望对公司业绩形成一定支撑。
       然而,从这两个项目的建设期和预计完成时间来看,珠海项目建设期36个月,预计2019年12月建设完成,而坪山项目建设期27个月,预计于今年12月建设完成,意味着这两个项目在此次融资前便已开始建设,其中一个更是接近尾声。另外,从募投项目涉及的产品进度看,有不少仍处于在研阶段,获批生产需等待1到3年,甚至更长的4到5年,同时达产和销售也是一个不断放量和博弈的过程,能否实现配股说明书中的预计数据尚存难度。健康元将于10月16日刊登配股发行结果公告,同时复牌交易,预计股价恐将承压。
       4. 恒康医疗:实控人转让控制权,公司将易主
       恒康医疗(002219.SZ)10月8日称,公司控股股东、实控人阙文彬与张玉富于10月6日签署了《股份转让框架协议》。阙文彬拟将其持有的公司7.94亿股股份(占公司股本总额的42.57%)及由此所衍生的所有股东权益转让给张玉富及其共同受让方或其指定的第三方,本次转让采取以偿债获股的方式进行。若上述股份转让完成,公司控股股东、实控人将变更为张玉富。
       简评:阙文彬持有的恒康医疗股份近乎全部质押,并被冻结或轮候冻结。公司发布的对深交所问询函的回复信息显示,阙文彬目前陷入了与十多家金融机构的债权债务纠纷之中,转让控制权成为解决债务问题的无奈之举,其在7月就开始筹划引入战投事项。此次转让并非以支付现金方式而是以偿债获股的方式进行,也凸显出阙文彬目前面临的资金窘迫状况。不过,从该消息公布后公司股价连续两日上涨的表现来看,市场对易主一事存正面看法,但未来能否改善公司经营业绩仍存不确定性。
       5.本周药企产品研发申报、审评审批进展情况
       新药注册进展:本周有山大华特(000915.SZ)、普利制药(300630.SZ)和人福医药(600079.SH)披露了新药获批注册的消息,见下表:

 5. 新药注册记录.jpg

       新药研发进展:本周有信立泰(002294.SZ)、通化东宝(600867.SH)、恒瑞医药(600276.SH)、辅仁药业(600781.SH)、珍宝岛(603567.SH)等7家上市公司的产品获批开展临床试验,其中通化东宝涉及多款糖尿病产品。此外,还有贵州百灵(002424.SZ)和海思科(002653.SZ)的两款产品的注册申请获得药监局受理,见下图:

 6. 新药临床及申报记录.jpg

       值得一提的是,珍宝岛申报的HZB0071片属于1类创新药,而贵州百灵申报的的甲磺酸普依司他则属于国内外均未上市的1.1类新药。

 

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