医药生物行业及资本市场周报（2019年5月13日～5月19日）

（一）大盘及行业指数走势 

       下表列示了本周大盘指数每日涨跌幅情况，并附上月初和年初至今累计涨跌幅数据，供参考：

       作为对照，下表列示了申万医药行业（一级）指数以及下面六大子行业指数同期的涨跌幅情况：

       金证简评：加征关税“靴子落地”，A股延续上周跌势。本周中美互相增加了对方进口商品的关税（涉及中国对美2000亿美元出口商品，美国对华600亿美元）。相应地，上证指数本周下跌1.94%，收报2882.30点，深证成指和创业板指分别收报9000.19和1478.75点，累计下跌2.55%和3.59%,环比均有明显收窄。医药生物板块跌幅同样大为缩小，申万医药生物指数本周下跌1.03%，收报7131.26点，六个二级子行业跌幅普遍也在1%以内，化药和中药跌幅较大。

       板块估值方面，本周的大跌对全市场各主要板块和概念的估值造成了不同程度的挫伤。截至周五盘后，A股全市场市盈率（TTM口径）降至12.89倍，而医药生物板块为35.57倍，估值溢价率降至176.01%。各子行业估值升幅不一，分板块具体数据为：化药51.02倍，中药24.88倍，生物制品46.42倍，医药商业18.84倍，医疗器械36.24倍，医疗服务63.25倍。医疗服务本周估值出现剧烈降幅，我们认为这与板块内多家公司年报业绩下滑、股价持续走低有关。

（二）监管与行业政策动态

       1. 中纪委：证监会前任主席投案自首，正在接受纪律审查

       据中纪委国家监委官网5月19日深夜发布的消息，中华全国供销合作总社党组副书记、理事会主任刘士余因涉嫌违纪违法，主动投案，目前正在配合中央纪委国家监委审查调查。

（资料图片）

       刘士余于2016年2月由农业银行调任至中国证监会，接替肖钢出任中国证券监督管理委员会主席、党委书记、货币政策委员会委员（截至2019年4月）。其在任内证监会出台了“重组新规”、“再融资新规”、“减持新规”等多项对市场有深远影响的基础法律法规。2016年刘士余上任第一年，证监会对183起案件做出行政处罚，罚没款42.83亿元，较前一年增长288%。2017年罚没款金额74.79亿元，翻了近一倍。2018年，行政处罚的数字进一步增加，全年作出行政处罚决定310件，罚没款金额106.41亿元。针对宝能等在2016-2017年期间大举入市，举牌上市公司的险资机构，刘士余曾怒斥为“害人精”，引发市场较大争议。

       从新股发行数据来看，证监会2017年试点新股发行常态化，后因2018年A股行情惨淡而终止。刘士余在任期间，证监会共审批新股711只，按归属地域划分，数量最多的前三甲是：广东省（146只）、浙江省（128只）、江苏省（116只），另外属于上海的新股有60只，北京45只，福建省有27只，数量较少的则有：贵州（8只）、河北（7只）、河南（6只）、甘肃（4只）、海南（2只）、广西（1只）。

       2. 证监会：通报康美药业一案调查进展，对3宗内幕交易案件作出行政处罚

       在5月10日的例行新闻发布会上，证监会通报了对康美药业的调查进展。证监会表示，2018年底在日常监管中发现康美药业财务报告真实性存疑，涉嫌虚假陈述等违法违规，当即启动立案调查。12月29日，康美药业披露有关信息。现已初步查明，康美药业披露的2016至2018年财务报告存在重大虚假，涉嫌违反《证券法》第63条等相关规定。一是使用虚假银行单据虚增存款，二是通过伪造业务凭证进行收入造假，三是部分资金转入关联方账户买卖本公司股票。近日证监会已对审计机构正中珠江会计师事务所以涉嫌未勤勉尽责为由立案调查，后续将及时对外公布有关案件进展。

       值得一提的是，此前康美药业已于5月17日晚发布公告称，公司与相关关联公司存在88.79亿元的资金往来，该等资金被相关关联公司用于购买公司股票，行为触及《上海证券交易所股票上市规则》13.1.1条规定“投资者难以判断公司前景，投资者权益可能受到损害”的情形。公司股票申请5月20日停牌1天，将于5月21日恢复交易，并实施其他风险警示，股票简称相应变更为“ST康美”。

       除康美药业案件进展外，证监会还通报了对3宗内幕交易案件的处罚决定：

       （1）甘肃证监局依法对吴惠贤内幕交易“友讯达”案作出行政处罚，没收其违法所得28.99万元，并处以86.98万元罚款；

       （2）云南证监局依法对文丽辉内幕交易“八菱科技”案作出行政处罚，责令其依法处理非法持有的证券，并处以20万元罚款；

       （3） 广东证监局依法对曹志亚内幕交易“海航基础”案作出行政处罚，对其处以4万元罚款。

       证监会认定，吴惠贤在友讯达2017年年度业绩预告公开前与内幕信息知情人联络，并利用本人证券账户大量买入“友讯达”；文丽辉在八菱科技拟收购江苏赛麟资产的内幕信息公开前与内幕信息知情人联络，并利用本人证券账户交易“八菱科技”；曹志亚在海航基础拟参与海南铁路混改事项的内幕信息公开前，作为内幕信息知情人利用本人证券账户买卖“海航基础”股票。相关账户的交易行为均出现明显异常。

       3. 中美贸易战波及医药领域，大批美国进口医药器械将加征关税

       受美国总统宣布加征2000亿中国对美出口商品关税的影响，5月13日财政部发布公告称，根据《中华人民共和国对外贸易法》、《中华人民共和国进出口关税条例》等法律法规和国际法基本原则，国务院关税税则委员会决定自2019年6月1日0时起，对原产于美国的部分进口商品提高加征关税税率。

       根据公告及附件，我国将对2493个税目的美国进口商品，实施加征25％的关税；对1078个税目商品，实施加征20％的关税；对974个税目商品，实施加征10％的关税。对595个税目商品，仍实施加征5％的关税，涉及进口规模约600亿美元。其中包含了重组人胰岛素及其盐，血压测试仪器及器具，布洛芬，B 型超声波诊断仪，彩色超声波诊断仪等大批美国进口的药品、医疗器械产品，详表如下：

       从上表所列的税目商品可以看出，上述加征关税医药类产品中，不仅有胰岛素、布洛芬等临床常用药品，还包括了B型超声波诊断仪、彩色超声波诊断仪等医疗器械产品。业内普遍认为，目前只是对进口商品征税或者是取消关税优惠待遇，的确涉及到医药和医疗器械产品，但从投资并购角度看，应该影响不大，但中美双方都会在各方面都受到影响。随着近年来国家医药政策的不断推进，本土药企逐渐崛起，已基本摆脱了完全依靠美国进口才能发展的落后局面。而此次加征关税将对本土创新药和医疗器械企业形成政策利好，有助于在国内市场争取更多份额。

       另一方面，根据中国医药保健品进出口商会发布的统计数据，2018年我国西药类产品出口368.83亿美元，增长4.03%。其中原料药出口300.48亿美元，同比增长3.20%。对美国、欧盟、印度等主要市场分别增长8.87%、3.56%、1.71%，增速有所放缓。制剂类产品出口额约41亿美元，同比增长18.64%。表现在发达经济体市场增长强劲，欧盟、澳大利亚、美国位居规范市场三甲，分别为12.07、4.22和3.87亿美元。近两年，出口至欧盟市场的制剂增长迅猛，2017年增幅53.51%，2018年增幅再创新高，达到80.30%，出口额激增12.07亿美元。

       在商会副会长孟冬平看来，美国之所以针对中国医药产品的贸易摩擦增加，那是因为我国医药产业强劲增长势头让竞争对手紧张。“在国际贸易中，当某一产品的市场竞争力和占有率显著提升时，就会挤压同类产品的市场空间，从而招致贸易摩擦调查。”

       4. 沪深交易所：本周监管措施执行情况

       （1）上交所（1家）

       智慧能源（600869）：公司拟从控股股东处收购关联企业49%股权，但标的资产已被控股股东质押至金融机构，股权转让款先行支付完毕，但因标的股权质押状态尚未解除，股权变更手续尚未完成。但公司仅在公告中提及相关 49%股权处于质押状态的事实，并未就此进行风险提示；在收到控股股东出具的《承诺函》后，也未在后续股权转让进展公告中及时披露，直至监管问询后才就上述事项履行信息披露义务。公司信息披露不完整、不及时，可能对投资者决策造成误导，影响了投资者的知情权。对上市公司和董事会秘书予以监管关注；

       （2）深交所（8家，因篇幅所限仅列示部分）

       天龙光电（300029）：上市公司召开年度股东大会，当日会后未报送股东大会决议和法律意见书并对外披露，次日中午才报送和公布；

       长城动漫（000835）：上市公司持股5%以上股东在买入公司股票六个月内又卖出，构成短线交易；

       游族网络（002174）：上市公司持股5%以上股东未预先披露减持计划即减持股份。

       （三）行业及同业公司动态

       1. 辉瑞肺癌创新药达可替尼片（“多泽润”）获批入华，拟用于NSCLC一线治疗

（图为辉瑞已在美国上市销售的达可替尼片剂，共有15mg、30mg和45mg三种规格）

       据辉瑞公司官方消息，辉瑞公司于5月17日宣布，治疗肺癌的创新靶向药物多泽润（达可替尼片）已于5月15日获得国家药监局批准，可单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。全球注册研究显示，多泽润较标准靶向药物治疗能显著提高无进展生存期（PFS），并延长总生存期(OS)，患者中位OS达34.1个月，是首个为EGFR突变NSCLC患者提供临床意义OS改善的EGFR-TKI。此次获批在中国首次实现几乎与美国、欧洲、日本等国家的全球同步递交并获得监管部门的批准。

       2018年全球癌症统计报告显示，我国肺癌在各类癌症的发病率和死亡率中均居于榜首，是第一大恶性肿瘤。其中，非小细胞肺癌约占全部肺癌病例的85%。在中国非小细胞肺癌患者中，EGFR是最常见的突变类型，发生率近一半。

       2018年9月27日，美国FDA授予多泽润一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者的优先审查资格。FDA会在可能在治疗方面取得重大进展或者在没有适当治疗药物的情况下给予优先审批。目前，多泽润在美国、欧盟、日本、加拿大等已获批用于一线治疗。辉瑞生物制药集团中国区总经理吴琨表示：“辉瑞致力于为肿瘤患者带来新的治疗手段。多泽润的上市将使辉瑞肺癌产品线全面覆盖EGFR、ALK、ROS1三大靶点，为更多患者带来更精准的治疗方案，并为他们争取更多有质量的生存时间”。

       2. 网上流传政府调查公函，仙琚制药陷入“回扣门”

       据多家医药行业媒体报道，5月16日晚间，一份名为《关于请核查相关药品违规使用情况的函》截图在网上流传。函件称近期江苏省卫健委近期接到实名举报，反映浙江仙琚制药股份有限公司（002332.SZ）为扩大其产品糠酸莫米松鼻喷剂销量，给江苏省部分医疗机构医生15元/盒回扣。江苏省卫健委提请受文各单位认真核查，5月31日前将核查结果上报至发文的医政医管处，如下图所示：

       次日，仙琚制药发布公告称，公司对此事高度重视，目前经初步了解，涉事的糠酸莫米松鼻喷雾剂通过代理模式进行销售，在江苏省由代理商全权负责进行终端学术推广和销售。仙琚制药与代理商是两个不同的法律主体。此外，该产品2018年在江苏省的销售金额约为人民币280余万元。目前仙琚制药已及时与相关部门及代理商取得联系，主动予以配合。若相关方存在违规行为，公司亦将进行严肃处理。

       公开资料显示，仙琚制药是原料药和制剂的综合生产厂家，主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售，产品主要分为皮质激素类药物、性激素类药物(妇科及计生用药)、麻醉与肌松类药物三大类。根据仙琚制药披露的2018年年报数据，2018年仙琚制药实现营收36.22亿元，同比增长26.97%；实现归属于上市公司股东的净利润3.01亿元，同比增长45.85%。其主营制剂业务实现销售收入18.65亿元，按照具体的制剂产品分类，糠酸莫米松鼻喷剂所属呼吸类制剂产品销售收入为1.93亿元，同比增长71%，对业绩贡献占比约在5.33%，在制剂产品中增速最快。

       另据广证恒生此前对仙琚制药出具的研报显示，糠酸莫米松鼻喷雾剂主要生产企业是默沙东旗下先灵葆雅和仙琚制药，相比之下仙琚制药的市占率从2013年的0.01%提升至2018年的23.92%，提升明显。研报指出，仙琚制药的糠酸莫米松鼻喷雾剂在样本医院销售从2013年的6359元增长至2017年的2661万元，复合增长率高达704.31%；2018年前三季度实现样本医院销售2671万元，同比增长40.01%。

       有财经媒体记者在采访中发现，本次涉嫌“回扣门”的糠酸莫米松鼻喷雾剂规格为每瓶60揿，每揿含糠酸莫米松50μg，根据上述研报显示，仙琚药业生产的该规格产品在2018年的样本医院终端销售单价为41.78元/盒，相比之下原研厂家先灵葆雅同类产品价格为57.35元/盒。而此次核查文件显示的涉嫌回扣达到15元/盒，占到前述售价的36%。

       3.本周药企产品研发申报、审评审批进展情况

       新药注册进展：本周监测到康弘药业（002773.SZ）、新华制药（000756.SZ）、海正药业（600267.SH）、常山药业（300255.SZ）、京新药业（002020.SZ）共5家公司披露了新药注册进展，见下表：

       新药研发进展：本周监测到舒泰神（300204.SZ）、天士力（600535.SH）、康缘药业（600557.SH）、恒瑞医药（600276.SH）共5家公司披露了新药研发进展的消息，见下表。值得一提的是，康缘药业与中科院上海药研所共同研发的喹诺利辛片系按1类化药申报的独家新药：