【医药生物周报】药监局明确药品注册与药典标准，东北制药混改一年成绩斐然（2019年8月5日～8月11日）

（一）大盘及行业指数走势 

       下表列示了本周大盘指数每日涨跌幅情况，并附上月初和年初至今累计涨跌幅数据，供参考：

       作为对照，下表列示了申万医药行业（一级）指数以及下面六大子行业指数同期的涨跌幅情况：

       金证简评：先关税后降息又逢汇率“破7”，大盘跌穿2800点。本周美元兑人民币汇率首度跌破7.0000的整数关口，同时在全球经济下行的重压之下，多国集体跟随美联储降息。受此影响，上证指数时隔近半年后再度跌穿2800点，报2774.75点，跌3.25%，深证成指和创业板指分别收报8795.18和1507.71点，跌3.74%和3.15%。医药板块本周表现出较强的抗跌性，申万医药生物行业指数收报6857.20点，跌1.41%，六大子行业持续分化，生物制品和医疗服务逆市收红，化药、中药、器械和医药商业均收跌超过1%。

       板块估值方面，截至周五盘后A股全市场市盈率（TTM口径）降至12.55倍，而医药生物板块为34.12倍，估值溢价率继续升至172.00%。各子行业估值升降不一，分板块具体数据为：化药41.19倍，中药22.58倍，生物制品45.13倍，医药商业17.52倍，医疗器械37.25倍，医疗服务69.40倍。

       本周，股市受到外部市场降息、关税纷争等环境因素影响大幅下挫，医药生物、银行、食品饮料等防御性板块超额收益居前。医药行业由于极低的出口占比和部分豁免加征关税，基本不受中美贸易摩擦的影响；同时，医药行业受到减税降费和研发费用加计扣除的支持，刚性需求下基本不受宏观经济增速下滑的影响。而在政策面，带量采购和高值医用耗材治理的影响已被市场充分消化，且施行方案和节奏也趋于科学，积极鼓励优质药械企业进行创新升级、国产替代。建议持续关注创新药产业链、高端医疗器械、零售连锁药店、高端医美等对政策免疫性较高、拥有较深护城河的细分领域，回避对政策不确定性较大的板块。

（二）监管与行业政策动态

       1. 国家药监局：明确仿制药注册标准和药典标准关系，确保一致性评价工作稳步推进

       据国家药监局官网消息及多家医药媒体报道，为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，明确仿制药注册标准和《中国药典》)等国家药品标准的关系，近日，国家药监局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告》(以下简称“公告”)。

        公告指出，《中国药典》(2015年版)是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准；药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。

        公告还指出，由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》等国家药品标准的，国家药品监督管理局药品审评中心在审评结论中予以说明，申请人在产品获批后三个月之内向国家药典委员会提出修订国家药品标准的建议。国家药典委员会收到修订国家药品标准的建议后，按照有关工作程序进行技术评估，决定是否立项开展相应的国家药品标准修订工作。在《中国药典》等国家药品标准完成修订之前，生产企业可按经核准的药品注册标准执行。

       公告明确，国家药监局药审中心基于申请人提交的注册申请核准的药品，注册标准应当执行《中国药典》的相关技术要求。

       仿制药对于患者用药具有重要意义，明确仿制药注册标准和《中国药典》)等国家药品标准的关系，或将更好的推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。“全力推进仿制药一致性评价，坚持标准不降低，进一步完善相关评价要求和指导原则，在保障药品可及性的基础上，分类推进。”在今年“全国药品注册管理和上市后监管工作会议”上，有关负责人表示。

       自2018年年底取消了对一致性评价设置的时限要求后，涉及4185个品种的仿制药一致性评价工作仍在加速推进。从国家和各地的药品招采政策趋势看，多省市落实3家过评则不再采购未过评产品的政策，“过评”已成为一个基本的准入门槛，未过评产品面临被“踢出”全国市场的结局。数据显示，截至7月30日全国共有300个品种、1334个仿制药一致性评价申请获受理，仅464个品种已处于BE实验以上进度，启动率仅11.18%。这其中有230个受理号获通过，涉及87个品种、106家药企。

       有专家表示，医保、医疗和医药联动的医改现已进入真正的深水区，将仿制药一致性评价作为医药方面的核心关键改革也正在进入真正的深水区。另外有医药行业分析人士也表示，国家打击仿制药批文过多过滥的问题，其实是在倒逼企业走原研、创新的道路，这才是药企真正的盈利点。

       一致性评价产生的背景，源于历史上我国仿制药品种过多过滥、企业怠于生产工艺流程改进导致药效不达标等问题。药监部门通过一致性评价，从众多的批文中筛选出质量跟原研药相近的药品，相当于药品再注册的过程。在这个过程中势必会淘汰掉一大批药品，让通过一致性评价的、有质量保障的药品留下来，保障市场供应。

       2. 药智网：多地落实药师“远程审方”制度，处方合规与院外竞争是关键

       据药智网综合报道，8月6日晚间，黑龙江省药品监督管理局官网发布《黑龙江省药品零售连锁企业执业药师在线远程网络审核处方有关规定（试行）》通知，旨在提高零售连锁企业药学服务和质量管理水平，规范和推动该省执业药师在线远程网络审核处方工作。

       截至目前，全国明确表态支持远程审方、落地实施政策的省份已有云南、陕西、山西、山东、湖南、江西、河北、海南、福建等多个省份。远程审方的政策足迹几乎已布满全国，从实践形势上分析，远程审方工作进一步在全国范围内深化探索几成定局。

       业内普遍认为，短期内缓解执业药师短缺、协助药店承接处方外流，远程审方的优势客观存在，全新的市场形势和公众需求，将进一步加速院外市场竞争格局重构。

       看点01：处方合规是关键

       处方药的院外销售，合规是关键，一切实践探索都不能脱离这个准则。在线远程网络审方有关条件中，黑龙江给出的政策要求需满足以下标准：

       1. 药品零售连锁总部设置执业药师远程网络审方工作室，工作室内执业药师配备数量应与企业经营规模相适应。以20家门店（不足20家的按20家计算）至少配备3名执业药师为基数，如经营中药饮片的，其中一名须为执业中药师；每增加20家门店（不足20家的按20家计算），应当增配1名执业药师。增加门店经营中药饮片的，执业中药师配备数量参照上述执行。

       2. 从事远程网络审方的执业药师可注册到零售连锁总部，并不得兼职其他业务工作。

       3. 实施远程网络审方的连锁门店至少还应配备1名药学中专以上学历的人员进行处方复核和药事服务；经营中药饮片的，应配备1名中药学中专以上学历人员。

       从通知内容不难看出，零售连锁药店门店总数小于或等于20家时，执业药师人数至少需3名，每增加门店20家或以下，需增配执业药师1名。

       当前，虽然从法规角度已有多地肯定了远程审方的合规性，并且提出了具体的实施方案，但是各省市已经出台的执业药师远程审方规定标准却存在一定的差异，包括连锁药店门店数、配置执业药师数量、执业药师远程审方行为规范以及监管流程办法等方面都不尽相同：

       陕西方案要求，鼓励实行“七统一”（统一品牌标示管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理）的药品零售连锁企业设置执业药师远程服务中心，提供在线审方和药学服务。

       黑龙江方案要求药品零售连锁总部与实施远程网络审方的连锁门店应在商号标识、质量体系、人员管理、采购配送、票据管理、计算机系统等方面做到“六统一”管理。

       吉林则实行“五统一”（统一管理、统一采购配送、统一质量标准、统一商号、统一标识），只有达成“五统一”的药品零售连锁企业才能设置远程审方系统。

       湖南鼓励和支持已实现“四统一”（统一质量管理体系、统一计算机系统、统一采购配送、统一财务管理）的药品零售连锁企业运用“互联网+”开展执业药师远程审方。

       执业药师配备数量也有所差别，有的“5家连锁门店配1名执业药师进行处方药售前审方”，有的“门店50家以内的，应至少配备4名执业药师；门店超过50家的，每增加20家门店必须至少增配1名执业药师”，有的“药品零售连锁企业10家基数门店应至少配备3名执业药师，每增加15家门店增配1名执业药师”。

       看点 02：抓院外竞争机会

       所以如此强调执业药师和“审方”的重要作用，重点就在于如何保证处方药销售和使用的安全监管，尤其在全面深化医改、医保控费和带量采购等政策推进，院内处方药市场压力加大，院外处方药市场的巨大潜力，必将伴随着更加严厉的合规监管。

       面对处方药市场的巨大变化和院内院外结构性调整，既能保证百姓的用药便利、安全有效，又能将企业损失降到最低，远程审方不失为一个较为实际的探索模式和解决方案。

       事实上，近年来多地发布加强处方药院外销售管理的规定，要求零售药店允许销售的处方药必须“见方给药”，严格登记处方记录，并有执业药师在岗和审核处方，零售药店被查实未凭处方销售处方药将遭到监管处罚，如暂停受理新开门店申请，甚至吊销GSP证书和营业执照。

       行业普遍认为，一方面重拳监管势必进一步加速市场集中度提升和终端行业洗牌。与之对应，院外市场正在迎来越来越多的市场关注，以往部分医院为了防止处方外流，更是实施电子处方，严控药品对外销售，如今这一情况正在发生改变。另一方面，能够在零售渠道立足的品种，一定是在院内市场耕耘多年、在患者心目中树立了良好认知的产品，尤其是“大品类、常用药”，消费者可以自我判断症状和疗效的品种，或治疗周期长、容易反复发作的常见慢性病产品，均是院外市场值得关注的产品。

       在医保控费、降低药占比的大趋势下，医院的处方外流已成大势所趋，整个药品零售行业将迎来千亿级别的增量市场。业内人士指出，处方药市场通用名下的药物可以替换，随着仿制药一致性评价深入执行，终端品种的竞争可谓影响巨大。

       3. 证监会对3宗信披违法案件进行行政处罚

       在8月9日的例行新闻发布会上，证监会通报了对7宗信息披露违法案件的行政处罚结果：

       （1）依法对美丽生态信息披露违法违规案作出行政处罚，对美丽生态、八达园林责令改正，给予警告，并分别处以60万元罚款，对直接负责的主管人员贾明辉、王仁年等5人给予警告，并分别处以20万元至30万元不等的罚款，对其他直接责任人员支佐、单军等10人给予警告，并分别处以相应金额的罚款；

       （2）吉林证监局依法对森东电力信息披露违法违规案作出行政处罚，对森东电力责令改正，给予警告，并处以60万元罚款，对责任人员邱丽新、杜占敏等6人给予警告，并分别处以相应金额的罚款；

       （3）湖北证监局依法对华安股份信息披露违法违规案作出行政处罚，对华安股份给予警告，并处以30万元罚款，对直接负责的主管人员代松、刘艳给予警告，并分别处以相应金额的罚款。

       证监会认定，在上述信披违法案件中：

       （1）美丽生态重大资产重组文件中对金沙湖项目和官塘项目的进展情况及《官塘新城框架协议》的最新进展情况披露存在误导性陈述，对金沙湖项目终止的重大事件披露存在重大遗漏，并且2015年年度报告存在虚假记载；

       （2）新三板挂牌公司森东电力未依法披露有关人员持股情况，并且存在虚构原材料采购交易、虚增营业收入等行为，披露的《公开转让说明书》、《2015年半年度报告》、《2015年年度报告》等存在虚假记载；

       （3）新三板挂牌公司华安股份未按规定披露关联交易，披露的《2015年年度报告》《2016年半年度报告》存在重大遗漏。

       证监会表示，信息披露制度作为资本市场健康发展的基础性制度，是投资者获取公众公司信息的桥梁，也是提升公司规范治理水平和财务信息质量的重要抓手。证监会将一以贯之地严厉打击信息披露违法行为，持续督促公众公司的董事、监事、高级管理人员忠实勤勉履行职责，依法真实、准确、完整、及时地披露信息，维护资本市场秩序，保护投资者合法权益。

       4. 沪深交易所：本周监管措施执行情况

       （1）上交所（13家，因篇幅所限仅列示部分）

       纽威股份（603699）：公司全体实际控制人合计增持920.40万元仅完成披露增持计划最低金额的 15.34%，与承诺增持金额差距较大，可能对投资者决策造成误导，给予通报批评处分；

       江泉实业（600212）：公司控股股东深圳大生农业未按计划履行增持承诺，且实际增持金额为零，违反公开的增持承诺，可能对投资者决策造成误导。另外2018年4-7月大生农业主要银行账户被司法冻结，其持有的上市公司股份也先后被多轮冻结。然而，公司在2018年3-6月披露的增持计划进展公告中仅提示了因资本市场情况发生变化可能导致增持计划延期或无法实施的风险，但均未提及因控股股东资金冻结而可能无法完成增持计划的风险，也未及时披露其持有的上市公司股份被冻结的事项。对控股股东给予通报批评处分，通报中国证监会，并记入上市公司诚信档案；

       *ST毅达（600610）：上交所在日常监管中无法联系到公司负责信息披露具体经办人员，也未能取得公司时任董事长的联系方式，此后公司时任董事会、监事会等未能落实监管工作函的相关要求，时任董事长也未能按期接受监管谈话。在公司董事会、监事会失联，未与上交所建立有效信息披露联系期间，公司股价多次触及异常波动标准，公司均未及时披露异常波动公告并向控股股东等相关方核实情况，公司时任内部董事、监事也未履行职责。

       经听取当事人申辩后，对上市公司和时任董事长，时任董事，时任监事予以公开谴责，并公开认定时任董事长10年内不适合担任上市公司董事、监事、高级管理人员。通报中国证监会，并记入上市公司诚信档案。

       （2）深交所（13家，因篇幅所限仅列示部分）

       天夏智慧（000662）：公司2018年实际经营业绩与业绩预告数据存在较大差异（预告21,000万元-31,600万元，实际仅15,086.75万元），且未及时披露业绩预告修正公告；

       *ST东网（002175）：上市公司将持有的子公司22.22%的股权转让给铭星合悦，并于2017年12月28日完成工商登记变更。上述股权出售拟作价6,000万元，预计产生4,000万元的投资收益，但直到2018年3月15日和4月2日才补充履行了相应的信息披露义务和内部审议程序；

       文化长城（300089）：上市公司董事、董事会秘书兼副总经理超计划减持股票数量，且在半年业绩预告披露前10日内减持公司股票。上市公司董事通过集中竞价方式减持公司股票，距披露减持计划日期未满15个交易日。

（三）行业及同业公司动态

       1. 东北制药：“混改”带来企业经营大幅改善，各项工作取得显著成效

（注：根据经济参考报近日发布的东北制药“混改”深度跟踪报道改写）

       迄今已有70多年历史的东北制药，是我国一家骨干医药企业。新中国成立以来，曾援建全国19省市52家医药企业，输送各类干部人才1300多人，被誉为我国民族制药工业的摇篮。目前，企业拥有化学原料药、化学制剂、医药商业、医药工程、生物医药等主要业务板块，覆盖研发、制造、分销全产业链条。但是，近年来由于思想观念僵化、体制机制落后、历史包袱沉重等一系列原因，这家老国企一度陷入竞争乏力、经营不善的困难境地，虽然采取了相关改革举措，但未能从根本上彻底改变旧的经营机制。

       2017年下半年，沈阳市进一步推进国资国企改革，抓住东北制药为筹集VC项目搬迁资金在资本市场定向增发的契机，将这家老国企确定为全市混合所有制改革试点企业，打开社会资本进入国企的通道，吸引战略投资者参与混改。2018年上半年，辽宁方大集团参与东北制药定向增发，此后又在二级市场增持股票，持股比例达到26.02%，依法依规入主东北制药成为控股股东，国有资本退居为第二大股东。

       经济参考报记者近日赴企业调查了解到，实施“混改”一年来，老国企东北制药引进民营企业辽宁方大集团作为战略投资者控股经营，实施混合所有制改革，不仅一举摆脱困境，而且加速构建起面向市场的体制机制，全面提升了企业核心竞争力。“混改”不到半年，截至2018年年底东北制药营收就实现同比增长31.54%、利润增长64.04%、员工薪资增长60%以上。今年上半年，企业实现现价工业总产值39.2亿元，同比增长18.94%；从业人员平均增加值19.7万元/人，同比增长55.10%，主要财务数据见下表：

       接受采访的东北制药干部员工向记者介绍称，通过混改，老国企全面植入民企方大集团市场化经营管理模式及有效的激励约束机制，全面激发企业内生动力，企业经营活力、市场竞争力日益提升：

       （一）对标先进，形成“前有金山、后有老虎”的激励机制。企业确立与国内外最先进医药企业对标的目标，严格考核，奖罚分明，做到“奖得心动、罚得心痛”。据东北制药工会主席介绍，公司下属的70个单位制定了106项“赛马”方案，内增动力，外加压力，使各层级干部员工的工作作风发生根本性变化，从采购、销售、生产各环节全程建立监控机制，遏制“跑冒滴漏”和行业潜规则。

       “对发现的问题，现在是查实一起追责一起，对事又对人。”东药审计监察部部长告诉记者，规则制度面前人人平等，讲人情的自己就要被处罚。2018年7月到2019年5月，已有高管86人次、中层以上干部465人次受到相应的考核处理。严格的制度体系确保令行禁止，把各项工作执行到位。

       （二）用人机制彻底打破“铁交椅”，真正实现能上能下。让能干事的人上来，让不干事的让出位子，新的用人机制震动了全公司。混改以来，东北制药已有多名副总经理、几十名中层干部被解聘接受待岗培训。与此同时，一大批想干事、能干事的人脱颖而出，走上中层及以上管理岗位。今年以来，东北制药从基层销售业绩最好的二级单位一把手中提拔多人，分别担任供销公司、原料销售公司、制剂销售公司总经理，给予其年薪也大幅增长。

       （三）构建“创造分享、干到给到”的分配机制，彻底改变吃“大锅饭”、喝“一碗粥”、干多干少一个样。“完成降本增效目标外多创造的利润，最高可按30%-50%的比例对员工进行奖励，这个力度是相当诱人的。”东北制药采购部负责人告诉记者，现在凭业绩可以在桌面上挣到大钱，潜规则没有市场了。以前采购部一年降成本最多两三千万元，今年公司降本目标是15%，全年总额1.28亿元。2019年1月至6月，企业累计奖励提奖3446万元，涉及采购绩效、生产绩效、销售绩效、科研成果、小改小革创新、降本增效等各个方面。

       去年11月，公司又顺利实施了骨干员工持股的股权激励计划，向254名管理人员定向发行限制性激励股票3761.3万股，约占公司总股本6.60%。集团高管持股在100万至300万股，中层干部和骨干技术人员持股在几万至几十万股不等，企业干好干坏与骨干员工切身利益捆绑在了一起。仅去年7月至12月，全公司就降本增效超过1亿元。

       （四）依托“混改”，对产业布局、产品结构、营销模式等进行全方位优化升级。根据医药市场竞争新形势，企业不断加大研发投入，优先发展智能制造，全球最大的吡拉西坦原料药智能工厂已投入运行，进一步完善全产业链优化布局。投入3亿元对30多个品种开展仿制药质量与疗效一致性评价工作，全面提升产品的质量标准。“混改”后，东北制药进一步加大创新和科研投入，着眼未来推进“双创新”驱动战略。2018年企业共计投入2.04亿元用于药品研发，研发投入同比增长64.56%。

       整体来看，东北制药本次实施的“混改”，主要着眼于股权结构“真混”、体制机制“真改”，全面植入民企方大集团“前有金山、后有老虎”的激励机制，构建了“创造分享、干到给到”的分配机制，形成强激励、严约束、重落实的全新经营管理模式，从源头破解老国企经营权责不清、思想上等靠要、工作效率低下等痼疾。

       “混改以来，企业国有资本不断增值，正在谋划推进新一轮定增计划，探索跨域并购，加大研发创新和产品升级力度。”东北制药董事长魏海军告诉记者。“加快国企发展，必须哈下腰来改革，切实推动体制机制转变和发展动能转换。”

       有关人士分析认为，东北制药效益好转、活力增强的一系列变化表明，混改可以实现国企和民企优势相融相促，产生1+1>2的化学反应，促进国有资本保值增值，不断放大国有经济影响力。

       沈阳市委市政府通过解放思想，确定国资退出第一大股东地位、打通社会资本进入国企通道，促进体制机制转变的重大决策，最终成功引进方大集团作为战略投资者，建立起国有、民营和社会资本持股的混合所有制运行体制和机制，构建了“所有者监督、经营者负责”的治理模式。民营、国有、社会三方出资人通过上市公司“三会”履行职责，形成有效的决策制衡机制。企业原有领导班子成员真正变身为市场化职业经理人。沈阳市国有资本经营公司行使出资人职权，创造国有资本流动布局新模式，国有股市值相对大幅保值增值。

       通过混改，东北制药不断推进股权结构“真混”、体制机制“真改”，完成从“改制”到“改治”的巨变，为东北国有企业改革提供了又一个值得借鉴的范例。

       2. 济民制药并购“爆雷”，收购标的鄂州二院卷入债务风波

       据上市公司公告及中国经营报、新浪财经等多家媒体消息，近期因并购标的陷入债务风波而成为媒体关注焦点的济民制药（603222.SH）于8月6日发布公告，详细披露了标的方鄂州二医院有限公司和鄂州二医院（民办非企业单位）因2017年1月4日之前的事由发生的债务。

       2016年12月，济民制药从浙江尼尔迈特针织制衣有限公司（以下简称“尼尔迈特”）受让鄂州二医院有限公司80%的股权，收购总价为2.08亿元。同时双方等比例增资，济民制药与尼尔迈特分别增资1.36亿元和3400万元，鄂州二医院有限公司注册资本由6800万元增至2.38亿元，济民制药持股80%。

       据当时的收购公告，按照约定，鄂州二医院有限公司2017年至2019年的扣非净利润分别不低于2300万元、2645万元、2843万元。然而在2017年度顺利完成业绩承诺后，2018年鄂州二医院有限公司扣非净利润仅有1041.78万元，未完成业绩承诺。为此，济民制药对该笔收购计提了7084万元的商誉减值准备。

       今年6月1日，济民制药发布公告，根据《股权转让及增资协议》的相关约定，尼尔迈特应向公司补偿其持有的鄂州二医院有限公司20%股权及现金4387.08万元，同时应在5月31日起的30日内完成鄂州二医院有限公司20%股权转让的工商变更登记手续。两个月后，济民制药于8月2日发布公告表示，因为对方违约，已于7月31日向浙江省台州市黄岩区人民法院对尼尔迈特提起诉讼。

       然而比盈利下滑更要紧的，是标的方鄂州二院和标的方股东尼尔迈特早已债务缠身的问题。尼尔迈特与其实控人王建松已被列为失信被执行人，二者是否还有偿还能力也成为一个问题。财经媒体记者在采访时注意到，在济民制药接手鄂州二医院之后，该医院卷入多起民间高利贷诉讼。而对于鄂州二医院涉及的多起诉讼纠纷，济民制药并未进行公告披露，甚至可能其在尽调之时也并不知情。

       查询中国裁判文书网的结果显示，2018年8月5日披露的《温州银行股份有限公司衢州龙游支行与王建松、叶晓庆金融借款合同纠纷一审民事判决书》（文号（2018）浙0825民初661号）显示，2016年5月3日，王建松向温州银行龙游支行借款2120万元。截至2018年1月31日，王建松尚有1969万元本金及相应利息未还。最终法院判决，王建松偿还借款及利息，鄂州二医院对上述借款本息在最高额3600万元的范围内承担连带还款责任。

       另外，2018年10月10日，济民制药发布公告，鄂州二医院收到法院传票及民事起诉状。起因是2015年8月和9月，尼尔迈特从温州银行龙游支行借款3000多万元，鄂州二医院在2016年7月29日被追加为当事人，签署了保证合同。因此，鄂州二医院在该起诉讼中被要求承担连带清偿责任。幸运的是，2018年11月30日，温州银行龙游支行对这起诉讼提出了撤诉申请。原因是盛智英与温州银行龙游支行签署了《债权转让协议》，承担了这起诉讼所涉的所有债权。

       对于盛智英的身份以及其承担所有债权的原因，济民制药公告中并未解释。在该公告中，济民制药方面坦承：“公司在收购此案时聘请了北京大成（上海）律师事务所（以下简称‘大成所’）为公司律师，大成所对此收购案进行法律尽职调查，包括对交易标的鄂州二医院的基本情况、交易方履约能力进行必要的尽职调查，都没有发现鄂州二医院对上述借款合同于2016年7月29日分别签署的保证合同。交易标的实际控制人也承诺没有未披露的或有负债和其他担保。”

       3. 本周药企产品研发申报、审评审批进展情况

       新药注册进展：本周监测到金鸿药业（831186.OC）披露了新药取得注册证书的消息。公司旗下的头孢克肟颗粒（50mg）获得国家药监局签发新药注册批件。该药主要用于急性支气管炎，肺炎，慢性呼吸器病变的二次感染，膀胱炎，肾盂肾炎，尿道炎，胆囊炎，胆管炎，中耳炎，副鼻窦炎，猩红热等；

       新药研发进展：本周监测到舒泰神（300204.SZ）、恒瑞医药（600276.SH）和复星医药（600196.SH）共3家公司披露了新药研发进展的消息。见下表：