医药生物行业及资本市场周报（2019年2月11日~2月17日）

（一）大盘及行业指数走势
 

      下表列示了本周大盘指数每日涨跌幅情况，并附上月初和年初至今累计涨跌幅数据，供参考：

       作为对照，下表列示了申万医药行业（一级）指数以及下面六大子行业指数同期的涨跌幅情况：

       金证简评：大盘继续发力向上，医药板块年报行情可期。截至本周五，上证综指本周收涨2.45%，报2682.39点，2700点整数关口已经遥遥在望,年初至今累计涨幅达到近8%。深证成指和创业板指本周发力上攻，涨幅相当明显，分别收涨5.75%和6.81%，报8125.63和1357.84点。申万医药生物板块指数跟随本轮由5G落地引发的行情，本周收涨6.15%，报6242.60点，“六朵金花”全线发力，化药、中药、器械、生物制品等均录得显著涨幅。
       板块估值方面，截至周五收盘后A股全市场市盈率（TTM）已经回升至11.94倍，而医药生物板块增至27.63倍，溢价率微增至131.44%。各子行业估值相继出现回升，分板块具体数据为：化药27.63倍，中药19.39倍，生物制品42.61倍，医药商业16.85倍，医疗器械36.36倍，医疗服务74.68倍。
       本周为年后首个交易周，大盘走出较为强势的反弹行情，上证指数一度突破2700点，沪、深股通分别净买入A股约128和135亿元，合计净买入金额创下互联互通市场运行以来单周第二大规模。截至2月17日，A股申万医药行业共有207家医药企业发布年度业绩预告，其中净利润预增100%以上的有18家，预增50%-100%的有20家，预增30%-50%的有34家，预增0-30%的有59家，预减的有71家。从年报数据出发，我们继续看好后续医药板块行情，建议从以下三条主线筛选投资机会：第一类是不受政策影响或受影响较小的标的，如具备全球化视野的龙头企业；第二类是受益于存量规模的标的，例如目前产业升级变化所带来的持续性的机会，包括分级诊疗和进口替代，主要集中在应医疗器械领域；第三个是受益于增量超出预期的，比如医药产业链变革带来的机会，尤其是CRO/CMO等外包行业的企业。
（二）监管与行业政策动态
       1.上交所：3天密集召开9场座谈会，就科创板运行机制征求市场各方意见
       根据上证报、证券时报等多家权威媒体报道，2月15日到17日，上交所党委书记、理事长率领各领导班子成员先后分赴上海、北京、深圳、成都四地召开了9场片区座谈会，面对面听取市场各类主体对设立科创板并试点注册制配套规则的意见建议。全国113家证券公司、13家基金管理公司、24家代表性创投机构、5家险资企业、6家律所和4家会所的主要负责人以及部分个人投资者代表参加了片区座谈。
       座谈会上，投行工作底稿、板块定位、上市审核标准、券商跟投、机构配售、T+0等成为保荐机构热议的议题。参会各方机构对设立科创板并试点注册制配套规则中有关发行承销、上市门槛、交易行为、监管执行、中介责任、法律衔接、司法配套等内容提出了具体的意见建议。其中，关于发行上市审核规则，涉及保荐工作底稿、上市委员会的职责定位、上市条件设置等最受关注。
       目前的《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则（征求意见稿）》（简称意见稿）规定，保荐人应当在报送发行上市申请文件的同时报送保荐工作底稿。而参会的保荐机构大多认为不宜全部提交，建议后续出台具体的指导目录，并给予时间宽限。
       值得注意的是，上市审核环节是议论的焦点，包括上市委员会的职责和审核标准。按目前的征求意见稿规定，上市委的主要职责是对上交所发行上市审核机构出具的审核报告进行审议。也就是说，上交所发行上市审核机构审核之后，出具报告，再由上市委审议。对此参会的券商投行代表表示，希望实质审核的权限和标准一定要具体，即确定由谁来审，交易所与证监会分工明确而不是双重审核。此外，就目前信息披露的“新三性”原则要求——审核从充分性、一致性、可理解性的角度进行，保荐机构对此表示比较认同，尤其强调突出重大问题的披露和用通俗易懂的语言以便于投资者理解。
       除了审核标准与职能划分之外，科创板企业的发行承销，实际上对投行是一个大挑战，首先是定价，其次是跟投。在上海的座谈会上，上交所提及目前的七类专业投资机构参与询价，问及哪些环节会导致定价失灵，此外降低引入战投和实施超额配售权的门槛、试点保荐机构跟投等，是否有助于促进股价稳定。
       有参会投行表示，养老机构的配售比例较高，还有亏损企业的估值和定价依然是最困难的，这是真正考验投行的估值定价能力。但最让投行担忧的是，科创板企业将由保荐机构跟投，如果是强制每个项目都跟投，而且比例太高，保荐机构根本无法承担风险，希望可以灵活降低比例，或先放开“保荐+直投”。另外，监管层设置新股申购佣金这一机制，本意是有效促进审慎报价、促进主承销商培养长期客户，但保荐机构方面反映实际操作有难度。
       至于上市公司通过分拆子公司在科创板上市的路径，目前意见稿规定，非公开转让方式是通过询价配售方式减持股份，以及由保荐机构集中托管首发前股份、组织首发前股份的非公开转让，那么询价配售的定价、形式、受让方资格等方面也就需要进一步明确。不过，投行反映的部分市场声音认为减持规定较为严格。对投行有直接影响的还有持续督导职责的安排，大部分保荐机构都表示压力很大。但最难的还是估值体系的建立。从申报到上市整个过程，企业的估值会有较大变化，预计市值如何确定，尤其是亏损企业的估值。还有投行提出，希望后续能出台关于分拆上市的具体方案。
       针对个人投资者参与科创板的门槛，目前科创板交易特别规定（征求意见稿）设置的投资者适当性条件为：资产不低于50万元，证券投资经验不少于2年。这一点在市场中引起极大的关注和讨论。有不少机构认为50万元的资产要求过高，可能会对市场流动性造成一定影响，建议将资产要求调整至30万元，甚至10万元。中国结算的数据显示，股票账户资产在50万元以上的投资者占比极少，这个门槛相当于挡住了九成以上的投资者。不过也有的机构认为，投资者适当性与科创板的高风险匹配，虽然大部分散户无法直接投资，但仍可以通过公募基金参与，也有利于我国A股的投资者结构转化。
       另外，对于科创板股票上市后前5个交易日不设涨跌幅限制，同时实行T+1交易机制的规定，仍有参会人士表示疑虑，认为是否可考虑T+0和放开涨跌幅限制。上交所召集各机构参加上述座谈会的通知中也提出，从境外实践来看，境外主要市场有分散化交易安排。科创板拟通过券商在连续竞价交易阶段，对投资者单位时间（如1分钟）单只股票单方向的最大申报金额进行控制，这种技术方式是否可行还需评估。
       特别值得关注的是，有与会人士向媒体透露，科创板配套规则已着手制定，包括审核标准、守法审核问答、上市保荐书等关键要素，标志着科创板将进入可操作阶段。
       2.深交所：已针对年报商誉减值问题制定问询方案，多管齐下打击业绩操纵
       近年来，一些上市公司为达到配合大股东减持、实现承诺业绩或完成业绩指标等目的，不惜采取多种手段操纵业绩，严重误导投资者。实际情况中，滥用会计判断调节利润、非公允交易、虚假交易成为上市公司常见的操纵业绩的手法。针对上述市场乱象，深交所2月15日晚在其官方微信公众号中表示，针对上市公司业绩操纵“障眼法”，将施以监管“组合拳”。深交所有关负责人表示，已针对2018年年报审查计划，对商誉余额较大且标的公司业绩精准达标等风险点制定了有针对性的排查和问询方案。
       具体而言，上市公司会通过主观选择对自身更有利的会计判断，以达到操纵业绩目的；通过关联方或形式上无关联但有实际利益安排的第三方，对上市公司进行利益输送；通过虚增资产，将体内的资金以购置资产的名义转到体外，再以客户付款的名义流回公司。深交所指出，采用上述手法虚增收入，相关财务指标往往较为异常。而为破解上市公司业绩操纵手段，深交所打出监管“组合拳”，建立了提醒警示、风险监测、调查追踪和违规处分等立体化的监管体系，有力打击操纵业绩违法违规行为：
       首先，在年报披露前向会计师发函，提醒其重点关注风险。2018年年报披露前，深交所将全面排查存在大额商誉减值风险、年底突击交易、承诺期业绩未达标或精准达标等风险点的上市公司，向相关年审会计师发出关注函110余封，提醒会计师重点关注风险，勤勉尽责履行审计程序。
       其次，建立财务报警指标体系，多维度排查业绩操纵风险。从交易手法的角度，深交所重点关注期末虚假回款、虚增收入、大额异常关联交易、大额异常资产处置、大额海外销售等风险。从操纵业绩可能结果倒推的角度，则重点排查预付账款、在建工程、存货，应收账款等资产类科目的异常波动，以及减值准备类科目异常等。针对异常线索，深交所向相关公司多次发出年报问询函。其中，对疑点较多、风险较大的某家公司，深交所连续四次发出问询函，要求提供销售合同乃至对应的原始单据。深交所还约见部分风险较大的公司高管和中介机构，明确传达监管要求，提高监管威慑力。
       再次，积极开展监管联动，构建立体化监管网络。深交所举例称，某公司通过与一家电商公司股东签订一致行动协议，以此实现对电商公司的控制，将其纳入合并报表，公司年度财务数据因此发生较大变化。根据分析，深交所认为该协议约束力较弱，交易缺乏商业实质，存在构造交易操纵利润嫌疑。通过综合运用发函、约谈上市公司和年审会计师、向证监会上报违规线索，与证监会会计部和当地证监局联合监管等多种手段，深交所推动出台了针对此类交易的监管意见。在持续的监管压力下，该公司最终在年报中做出更正。数据显示，2018年，深交所共向证监会上报41条审计评估违规线索，发出提请证监局协助调查函39份、提请稽查局调查函36份。
       最后，以严监管促规范，引导市场相关主体归位尽责。对财务造假的当事方以及未能履行勤勉尽责义务的中介机构，深交所严格按照《股票上市规则》给予相关责任主体纪律处分。2018年，深交所对未能按期披露定期报告、财务数据存在虚假记载的多家公司予以纪律处分，并处分了8名注册会计师，涉及4家会计师事务所。
       深交所有关负责人表示，会计监管一直是深交所信息披露监管工作的重点内容，也是“给投资者一个真实的上市公司”的重要抓手。为做好2018年年报披露监管工作，深交所制定了周密的年报审查计划，对商誉余额较大且标的公司业绩精准达标等风险点制定了有针对性的排查和问询方案，对高风险公司实行双重审核、重点关注，合理运用监管工具箱，及时上报违规线索，强化监管联动，坚决遏制利润操纵，全力净化市场环境。
       3.沪深交易所：本周监管措施执行情况
       （1）上交所（7家，因篇幅所限仅列示部分）
       中珠医疗（600568）：上市公司股东一体集团、一体正润、金益信和作为标的资产原控股股东和重大资产重组交易对方，在标的资产业绩不达标后，既未能及时将业绩补偿股份划转至公司董事会设立的专门账户进行锁定，也未能与公司协商确定其他方式进行锁定，截至目前尚未完成上述业绩承诺补偿。未按时完成业绩补偿承诺的金额较大，严重损害上市公司和投资者利益及证券市场秩序。对上述股东给予通报批评处分，同时通报中国证监会，并记入上市公司诚信档案；
       海利生物（603718）：A股市场的知名“牛散”章建平及其一致行动人在增持上市公司股份达到其总股本的5%时，未能按照相关规定停止交易并履行信息披露义务，违规增持股份占总股本比例为0.3699%，对应股数为3458.23万股，对上述三人予以监管关注；
       东方金钰（600086）：就上市公司控制权转让相关事项明确监管要求，下发监管工作函。
       （2）深交所（6家，因篇幅所限仅列示部分）
       天泽信息（300209）：上市公司实际控制人2018年2月承诺增持公司股票，金额不少于5000万元，承诺期内仅增持2万股，实际增持金额仅22.64万元，与承诺数差异巨大；
       探路者（300005）：隐瞒2018年收到政府补助事项，涉及金额1356.75万元，占2017年度经审计净利润绝对金额的13.59%；
       沃森生物（300142）：持股 5%以上股东李云春，在减持股份导致持股比例达到 5%时，未按照规定及时提交书面报告并披露权益变动报告书， 也未在履行报告和披露义务前停止卖出沃森生物股份。
（三）行业及同业公司动态
       1. 恒瑞医药发布2018年年报：营收174.18亿元，研发增幅超51%
       2月15日晚间，A股医药板块龙头企业恒瑞医药（600276.SH）发布了2018年年报。年报数据显示，2018年恒瑞医药实现营收174.18亿元、实现归母净利润40.66亿元，同比上年分别增长25.89%和26.39%，实现扣非净利润38.03亿元，比去年同期增长了22.60%。对此亿欧商情网整理了恒瑞医药近20年的年报数据，2018年营收和业绩增幅处于近年来的中游水平，见下图：

       从产品分类上看，2018年抗肿瘤业务营收73.95亿元，较去年同期增长29.23%；麻醉业务营收46.53亿元，较去年同期增长29.25%；造影剂业务营收23.24亿元，较去年同期增长22.67%；其他业务营收30.30亿元，较去年同期增长16.21%。
       从地域上划分，国内市场仍然占据九成以上份额，营收达167.51亿元，同比去年增长27.02%；国外市场营收6.51亿元，与去年同期相比增长了2.24%。
       恒瑞医药在年报中“管理层讨论与分析”章节中表示，恒瑞医药2018年业绩增长主要驱动因素有两个方面：一是创新成果的收获；二是产品结构优化。具体到品种来看，截至年报发布之日，恒瑞医药已有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭注射液和吡咯替尼等4个创新药获批上市。其中2018年获得生产批件的药物有2个，分别是硫培非格司亭注射液和吡咯替尼。
       至于目前业界和市场较为关注的研发投入方面，过去8年来，恒瑞医药的研发费用占当年营收的比重一直保持在8%以上，近3年更是从10.68%一路增至15.33%。单看2018年的研发资金，恒瑞医药共投入26.70 亿元，同比增长51.81%。如果横向比较，恒瑞医药的研发投入表现也是非常亮眼。根据普华永道在2018年11月底发布的“全球创新1000强公司”榜单，其统计了2018财年（2017.7.1·2018.6.30）的企业研发支出。在大健康领域，中国共有8家企业在列，而恒瑞医药以2.7亿美元的研发支出位列中国药企首位，位居总榜单467名。
       此外，过去一年，恒瑞医药还推动自身仿制药质量和疗效一致性评价工作，报告期内共取得3个一致性评价批件，递交18 种产品参比制剂备案材料，完成10种产品的BE工作，完成15种产品的一致性评价申报工作。而专利壁垒上，2018年度恒瑞医药共提交国内新申请专利144件，提交国际PCT新申请78件，获得国内授权26件，获得国外授权39件。
国际化方面，恒瑞医药旗下地氟烷、注射用塞替派、磺达肝癸钠注射液等仿制药已在美国获批，碘克沙醇注射液在英国和荷兰获批，盐酸右美托咪定注射液在日本获批。而创新药则有SHR0302片、INS068注射液、 SHR0410注射液3个产品获准在海外开展临床试验。
       恒瑞医药管理层在年报中透露，未来公司还将继续推进研发创新和制剂产品的国际化，与此同时着力于产品结构的优化提升，以确保公司业绩可持续增长。这家成立于1996年12月的江苏医药企业，经过20多年的发展，已经在抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特殊输液、造影剂、心血管药等众多领域建立了自己的“护城河”。 总体而言，恒瑞医药在可预见的将来仍将在创新药研发、“重磅炸弹”品种培育、产品管线搭建等方面发力，以构建属于自身的经营壁垒优势。值得一提的是，恒瑞医药的PD-1单抗已经进入国家药监局药审中心审批队列。作为当今热门的肿瘤药物，PD-1单抗通过解锁免疫细胞，由免疫T细胞去定向攻击肿瘤细胞，各路资本已经持续加码。2018年12月，我国自主研发的两款PD-1单抗已获批上市。
       2. 同仁堂：“蜂蜜门”事件将影响公司净利润5779万元
       2月11日晚，同仁堂（600085.SH）公布“蜂蜜门”调查结果及行政处罚决定：同仁堂蜂业违反了《食品安全法》有关规定，对此处以罚款近1409万元；没收违法所得约11万元，没收蜂蜜3300瓶；吊销同仁堂蜂业食品经营许可证，该企业和有关人员被罚5年市场禁入。同时，公司对总经理刘向光等相关高管、同仁堂蜂业有关负责人作出免职处理，公司控股股东将受让公司所持同仁堂蜂业股权。
       简评：从市场表现来看，“蜂蜜门”事件影响似乎正在逐步消除，同仁堂股价近期上涨明显，但该事件将对公司业绩产生一定负面影响。根据前述处理和后续资产处置，公司预计该事件将减少2018年营收约1456万元，减少利润总额约1.13亿元，减少归母净利润近5779万元，从而影响该年度的业绩增长。
       3. 宜华健康:业绩预增难抵商誉隐忧，股东减持加速股价下跌
       2月11日，拥有近万张床位规模的国内医疗健康上市公司宜华健康（000150.SZ）披露了业绩预增公告，预计2018年盈利2.10-2.45亿元，同比增长20%-41%左右。对于2018年的业绩增长，宜华健康表示，主要系旗下医疗投资管理、医疗机构运营、养老社区运营和医疗后勤服务等业务板块实现较好的业绩增长，同时公司持续加速在医疗机构产业布局，医疗投资及医院运营收入都有较大上升，养老业务板块也实现扭亏为盈，为公司的整体业绩增长提供了有力支撑。
       但是业绩预增的消息并未形成正向力量推动股价上行，披露公告的交易日当天（2月11日），宜华健康继续跌停。该日盘后龙虎榜数据显示，该股遭到多家营业部的大力抛售，卖出前五名营业部合计卖出约6302万元，而买入前五名营业部金额仅有3871万元。次日宜华健康开盘后继续跌停，但在午后则被资金撬起，截至收盘该股上涨2.33%，收报11.40元；主力资金亦连续三日净流出，该日净流出金额高达近1.92亿元。实际上，宜华健康股价从2018年以来便呈现整体下降趋势，去年10月底更是创下自2015年后的最低值。今年以来该股累计跌幅就已接近23%。
       宜华健康在业绩预增的情况下股价却连续跌停，反映了市场对于公司在转型过程中疯狂收购而导致的后遗症的担忧。自从2014年确定转型后，宜华健康对外投资并购频繁。公开数据显示，该公司仅在2017年就收购了8家医院，2018年又发起6次收购交易，还试图进军中医领域。根据2018半年报，公司已控股或托管的医院达22家，管理医疗床位数近万张、护理床位数超过2000张，“跻身国内拥有万张床位的大型医疗集团行列”。
       持续并购扩张带来了业绩增长，也给公司埋下隐患，首先是居高不下的负债压力和现金流压力。截至2018年三季度末，公司资产负债率接近70%，高于多数同行企业水平。具体到负债数据来看，截至前述同期公司短期借款虽然相较年初有所下降，但仍有13.66亿元，而长期借款则继续增长至12.16亿元，还债压力较大。值得注意的是，去年9月宜华健康还再次终止了30亿元的配股融资方案，导致公司发展项目遇阻，现金流压力也无法及时缓解。
       截至2018年三季度末，宜华健康账面货币资金仅有3.63亿元。若未来仍无法及时获得融资，公司发展将面临一定资金压力。或许正是出于资金的窘境，宜华健康在去年10月计划为全资子公司达孜赛勒康医疗投资管理有限公司和亲和源集团有限公司引入战略投资者，目前正在推进中。
       另一大隐患则在于宜华健康高企的商誉。截至去年三季度末，宜华健康的商誉总额达到21.49亿元，占公司净资产的比重接近83%，位于整体市场水平前列。商誉成为2018年底以来市场关注的热点。去年11月证监会提示商誉减值风险，近期更是出现多家上市企业因大额商誉减值导致业绩大幅下降甚至严重亏损的情况，一度引发监管机构对有关企业是否存在业绩洗澡的质疑，巨额商誉的企业引发投资者的担忧，宜华健康也不例外。
       2月12日下午，宜华健康在深交所互动易平台表示，根据财务部对公司的业绩预测，公司不存在商誉减值风险。但实际上，宜华健康已有大股东开始逃离。去年11月，宜华健康第二大股东林正刚计划减持近627万股（占公司总股本的1%）。最新发布的减持进展显示，该股东已合计减持近433万股，套现金额近5306万元，目前该股东六个月的减持期限还未到期，后续还可能继续减持。与此同时，宜华健康实控人刘绍喜则打算自2018年10月25日起六个月内，增持公司1.8%-2%的股份。然而目前时间已过大半，刘绍喜尚未实施增持，这在一定程度上也未起到稳定投资者信心的作用。
       4.本周药企产品研发申报、审评审批进展情况
       新药注册进展：本周监测到丽珠集团（000513.SZ）、方盛制药（603998.SH）、普利制药（300630.SZ）共3家公司披露了新药在国内外获批注册的消息，见下表：

       值得一提的是，普利制药旗下的注射用伏立康唑除了在国内获得拟优先审评外，该产品的技术评审同时获得荷兰药物评价委员会批准，目前进入荷兰和德国国家阶段的产品特性概要，说明书和标签的审核和批件发放阶段。注射用伏立康唑此前已于2018年11月30日获得美国FDA的批准，并于今年1月投放美国市场。
       新药研发进展：本周监测到复星医药（600196.SH）披露了子公司单抗品种临床试验获批的消息。2月12日晚，复星医药（600196.SH）称，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及上海复宏汉霖生物制药有限公司收到国家药监局关于同意HLX22单抗注射液用于胃癌和乳腺癌治疗临床试验的批准，公司拟于近期条件具备后开展该新药的临床I期试验。目前，全球范围内尚无与该新药同类产品上市，公司针对该新药已投入研发费用约7067万元。